【制药网 市场分析】近年来，国内对于中药审评审批制度的相关改进正不断提速。在2020年，国家药监局(NMPA)发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》指出将“健全符合中药特点的审评审批体系”；2021年《中药注册分类及申报资料要求》出台，将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，明确前三类属于中药新药……
在政策支持下，目前中药创新呈现出加速之势，中药企业研发的热情也在持续高涨。其中2021年一年就上市12款新药。此外，中药注册申请数量也呈上升趋势，2021年注册申请数量更是“爆发”，共涉及51个品种，同比增长134.8%；2021年递交IND的数量大增至52件，补充申请多达368件。
2022年以来，中药新药上市数量还在不断增加，根据CDE数据统计，今年前三季度已共有45个中药新药受理号获得承办。此外，11月又有6个1类中药新药获批，包括江苏万邦生化医药的1.1类中成药芍药舒筋片以及江苏卓和药业的1.1类中成药风叶咳喘平口服液……
业内认为，从以上明显可以看出，在政策制度的铺垫下，我国中药创新药研发成果已开始逐步进入兑现阶段。值得一提的是，目前除了越来越多新药获得批准上市外，创新药也开始帮助药企迎来业绩新增长。如连花清瘟产品为以岭药业的主导产品，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。近年来，连花清瘟销售额一直在保持较高增速。
2012-2019 年收入 CAGR 达 28.2%，2020 年收入同比增速 150%，在公司营收占比由 2012 年 18% 提高至 2020 年的 48%。2021 年连花清瘟产品实现营业收入 41.1 亿元，占公司总营业收入的 40.6%。以岭药业预计，该药 2022 年将增长至 46 亿元，未来三年有望进一步拓展应用场景和市场，收入增速预计在 10~15%。
不过，尽管近年来中药新药研发热情逐渐高涨，但业内也提出，与化药、生物药相比，中药新药研发投入依然略显平淡。据财报数据显示，2021年前三季度73家中药上市企业中，仅白云山、以岭药业、天士力、华润三九、步长药业等13家中药上市企业研发费用超过1亿元。与传统化药企业动辄几十亿元的研发费用相比，依然不可同日而语。
而除了研发投入仍显不足外，从用药领域看，中药研发领域也还存在同质化，创新属性不明显的问题。据悉，2021年CDE受理的60件中药新药申请中，消化系统、呼吸系统、心脑血管疾病就依然为中药新药申请的前三大用药领域。
对此，业内认为，在目前的政策环境下，中药企业还是应该将更多的时间、精力、资金聚焦于研发阶段。在保持中药传统优势的基础上，与现代药品研发有机结合，进一步加大以临床价值为导向的中药创新研制力度。特别是在当前大多中药类企业在研产品用药领域趋于同质化，创新属性不明显的背景下，相关企业在药方的专利技术价值和商业价值上更需进一部探索、突破。
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