【制药网 行业动态】在国家大力支持医药创新的背景下，我国医疗器械行业也已迈入新的发展阶段。有研究报告显示，自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模就在不断扩大，预计到2022年，我国医疗器械市场规模将达到12529亿元，2025年将达到18414亿元。目前，在市场不断扩大下，医疗器械企业在产品的质量、创新、技术含量等方面也正在持续提升。而受此影响，也涌现出了更多新的成果。据悉，近日就有大批企业有产品获得了医疗器械注册证。
乐普医疗微导管取得Ⅲ类医疗器械注册证
11月30日，乐普医疗公告，公司自主研发的一次性使用压力微导管于近日获得国家药品监督管理局的注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证。
该产品预期在冠状动脉血管造影术和(或)介入手术中测量成人患者冠状动脉病变血管的压力，适用于冠状动脉血管造影目测为狭窄程度40%到80%且狭窄段参考血管直径≥2.5mm的原发病变，在医疗机构中供具有资质和经验且培训合格的医技人员使用。
开立医疗内窥镜用超声诊断设备获批
11月30日，开立医疗公告公司的内窥镜用超声诊断设备EU-10已获国家药品监督管理局批准，于近日取得医疗器械注册证。该产品在医疗机构中，用于对消化道(食管、胃、十二指肠、直肠、结肠)、支气管进行腔内超声成像检查，配用探头详见产品技术要求。
据公告显示，EU-10采用了先进的宽带超声成像技术、全数字传输控制技术，进一步提升了图像分辨力和穿透深度，图像质量更优，同时增强了信号传输过程中的抗干扰能力，具有设计小型轻量化、独立触控操作等特性。值得一提的是，EU-10还同时覆盖消化、呼吸领域的内窥镜用超声诊断设备，可搭配开立医疗消化、呼吸领域的多款内窥镜用超声探头，满足多科室临床应用。
亚辉龙两款试剂盒获医疗器械注册证
11月29日，亚辉龙发布公告，下属控股子公司湖南卓润生物科技有限公司于近日收到了湖南省药监局签发的两项医疗器械注册证，分别为纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光法)和高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)。
其中，纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒，被广泛应用于凝止血与血栓性疾病的诊疗；还被用于血栓性疾病、出血倾向性疾病、纤维蛋白溶解活性显著增高的疾病以及溶栓治疗时的监测。高敏肌钙蛋白I测定试剂盒可以实现对肌钙蛋白I高灵敏度、高准确度、高特异性检测，有助于探查既往易被漏诊的微小心肌损伤、更早期诊断急性心肌梗死、更合理筛查心血管疾病高危患者，优化临床治疗决策与预后评估。
美康生物“全自动化学发光免疫分析仪”获医疗器械注册证
11月29日，美康生物发布公告，公司全资子公司宁波美康盛德生物科技有限公司(“盛德生物”)于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，该产品为：“全自动化学发光免疫分析仪”。
该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血及尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测。
新产业3项试剂新产品取得医疗器械注册证
11月29日新产业公告，公司近日收到了广东省药品监督管理局颁发的3项《医疗器械注册证》。产品名称分别为“胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“甘胆酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“微量白蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”。
据了解，以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，将丰富公司化学发光检测产品中“胃功能”、“肝功能”和“肾功能”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。
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