【制药网 市场分析】近年来，虽然随着抗体、基因疗法、细胞疗法、ADC、溶瘤病毒的等众多创新生物技术的出现，小分子药物的研发数量有进一步缓慢下降的趋势。但由于相对于生物大分子药物而言，小分子药物在研发成本和工艺成熟度上有更大的优势，前者仍是新药研发的主战场。
目前，在国内，就有众多药企也十分看好小分子药物市场，正在加码布局。值得一提的是，近几年药企已经不断有新的成果诞生。例如11月22日，信立泰发布公告，公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂SAL0119片的临床试验申请获国家药监局受理，该药拟开发的临床适应症包括活动性强直性脊柱炎及中重度活动类风湿关节炎。
信立泰称，SAL0119具有独特的不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能研发成功并获批上市，将为这两大疾病患者群体提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。
在此之前，天津红日药业发布公告称，其参股子公司天津红日健达康医药科技有限公司提交的甲苯磺酰胺注射液上市申请获得NMPA批准，适应症为：严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌。
该药是用于治疗晚期实体瘤的小分子药物，也是头个通过肿瘤体内注射给药的低毒、高效、广谱、特异识别染色的抗癌药物。2018年上市申请获受理，2022年11月获批上市，用于治疗严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌。
此外，11月上旬，歌礼制药也发公告称，公司自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61获中国国家药品监督管理局(国家药监局)批准开展用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验(IND)申请。ASC61美国I期剂量递增研究正在有序进行，中国IND获批将加速ASC61全球开发。
据悉，ASC61是一款口服小分子抑制剂前药。其优势在于：给药方便安全，无需去医院注射，患者依从性更高；容易与其他口服抗肿瘤药物组成全口服联合治疗方案；给药剂量灵活，可以更好地管理免疫相关不良事件；成本相对更低；针对肿瘤组织的渗透性更高。
从以上可以明显看出，随着我国对创新药物研发的不断重视以及投入的加大，在小分子领域已开始迈入收获期。值得注意的是，弗若斯特沙利文的数据显示，中国小分子肿瘤靶向疗法市场已从2016年的85亿元增至2020年的375亿元，预计到2025年将达到1205亿元，2030年将进一步增至2070亿元。在此背景下，国内药企小分子药物市场或还将得到进一步发展。
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