【制药网 技术文章】近年来，随着大数据、信息化、人工智能等新技术的快速发展，以及受政策规范、集采降价等因素的影响，制药产业积极朝着数字化方向转型。目前，从研发、生产、流通到营销等核心环节，各大药企都有在探索数字化，以期达到降本增效、提高质量以及低碳绿色发展的目的。
但药企数字化之路并非是一帆顺风的，医药行业属于与人类健康安全息息相关的领域，医药+数字化会涉及到很多跨专业的内容，需要做到合规并满足监管要求，才能让数字化推进医药产业转型升级。其中，计算机化系统验证是药企数字化转型过程中面临的挑战之一，只有通过计算机化系统的验证，才可确保系统在其整个生命周期中的质量有保证，并始终处于风险可控制状态下。
计算机化系统验证(Computerized System Validation，CSV)是通过执行必要的生命周期活动及实施必要的操作控制来证明计算机化系统达到并维持符合法规要求以及预定目的的状态。
GMP附录计算机化系统第六条规定，计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途，应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
业内指出，计算机化系统验证需要对计算机化系统的用户需求、设计规格、安装、运行、性能的正确性以及对生产的适用性等进行全面的测试和确认，以证实该计算机化系统达到设计要求、技术指标以及用户要求，而要完成这一繁琐过程的难度并不小，也很耗费时间与精力。
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