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制药网 政策法规】 为规范
中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，促进中药产业高质量发展，近日，广西壮族自治区药监局印发《广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见(试行)》(以下简称“指导意见”)。
指导意见提出了四项工作任务，包括制定产地鲜切药材品种目录、规范产地趁鲜切制加工行为、规范鲜切药材采购行为、加强鲜切药材质量管理。
指导意见提出，有下列情形之一的中药材，不纳入《品种目录》：(1)药材基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的；(2)趁鲜切制对质量有不利影响的(如主要成分易挥发流失等)；
(3)不利于储存、运输的；(4)尚无法实现较大规模或较规范种植、养殖的；(5)存在趁鲜切制风险较高等其他不宜纳入情形的。
在规范产地趁鲜切制加工行为方面，指导意见提出 趁鲜切制加工品种要求、加工条件、工艺流程、质量标准、包装和标签、追溯体系建设六个方面的任务。其中，在工艺流程上，指导意见提出，中药生产企业应当按照品种制定产地趁鲜切制加工工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程仅包括净选、清洗、切制(片、段、块、瓣等)、干燥、筛选、包装工序。加工时应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录(以下简称“中药饮片GMP”)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)相关规定实施，应有完整准确的批生产记录。
在包装和标签上，指导意见指出中药生产企业采购的鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料至少应符合食品包装材料标准，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏、复验期、加工单位等。
《指导意见》强调，中药生产企业要规范鲜切药材采购使用行为，应从具备健全质量管理体系的产地加工点采购鲜切药材，并签订采购合同和质量协议；采购、使用的鲜切药材应当符合趁鲜切制加工品种要求；对采购的鲜切药材承担质量管理责任。同时，中药生产企业要加强鲜切药材质量管理，包括加强自收自制质量管理、外购鲜切药材质量管理、中药材源头质量管理等。
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