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制药网 行业动态】作为
原料药生产大国和出口大国，近年来随着医改新政策的推进，以及全球订单转移等因素的影响，我国原料药行业规模正不断扩大的同时，原料药出海也在不断加速。近期以来，有关国内原料药产品在海外获批的消息就在不断传来。
11月11日，翰宇药业发布公告，醋酸加尼瑞克原料药DMF收到美国食药监局(FDA)签发的NO FURTHER COMMENTS信件。根据FDA对原料药的审评流程，该信件的签发意味着原料药获批。
醋酸加尼瑞克是一种化学与内源性促性腺素释放素(GnRH)类似的十肽化合物，是GnRH的拮抗剂，可竞争性抑制GnRH与GnRH受体结合，从而快速、可逆性地抑制促性腺激素(黄体生成素LH和促卵泡激素FSH)分泌。醋酸加尼瑞克主要用于辅助生殖技术，主要作用是可以预防提早排卵，也能减轻或预防卵巢过度刺激综合征的发生。
10月31日，圣诺生物公告称，其全资子公司成都圣诺生物制药有限公司于近日获得欧洲药品质量管理局签发的醋酸奥曲肽原料药CEP证书。醋酸奥曲肽制剂产品主要用于肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用；预防胰腺术后并发症；缓解与胃肠内分泌瘤有关的症状和体征等。
该产品原研企业是瑞士诺华公司，目前公司醋酸奥曲肽原料药已取得美国DMF备案和国内生产批件。据了解，醋酸奥曲肽在国外主要用于治疗肢端肥大症和抑制神经内分泌瘤，在国内主要用作消化道止血。此次收到CEP 证书，标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售，或将为圣诺生物进一步拓展国际市场带来积极的影响。
10月26日，津药药业发布公告，异亮氨酸、亮氨酸原料药收到欧洲药品质量管理局(简称“EDQM”)签发的欧洲药典适用性认证证书(简称“CEP证书”)。异亮氨酸和亮氨酸可与缬氨酸共同作用促进身体正常生长，修复组织，调节血糖，并提供需要的能量。截至目前，津药药业为获得异亮氨酸、亮氨酸原料药CEP证书累计投入费用约为140万元。
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从目前来看，大批原料药药企都在加速产品出海，未来预计众多药企在原料药销售方面或将迎来新机遇。但与此同时，业内认为，为了更好满足海外客户对原料药的质量、产量要求，原料药企业也将被倒逼加快转型升级，往更高质量方向发展。
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