【制药网 产品资讯】 肝素抗凝是预防和治疗血栓栓塞性疾病的重要一环，而低分子肝素相较于普通肝素，具有抗凝效果确切，抗血栓作用强，不良反应少，生物利用度高等优点。11月7日，NMPA公布新的药品批准证明文件送达信息，共30品规药品获批上市。其中包含2款低分子肝素抗凝剂品种通过仿制药一致性评价。
这两款药物分别为辰欣药业的依诺肝素钠注射液、烟台东诚北方制药的那屈肝素钙注射液。
其中依诺肝素钠注射液属于低分子肝素，主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病。在低分子肝素抗凝剂中，依诺肝素钠注射液属于主力品种，其近年来的销售市场持续扩张，销售额稳定增长。根据数据统计，2021年原研赛诺菲的依诺肝素钠在全球的销售额达18亿美元，同比增长21.49%。而国内市场，2021年依诺肝素钠注射液在院内的销售额达21亿元，同比增长16.9%。
据悉，此前国内获批生产依诺肝素钠注射液的企业有12家，国内药企占10家。包括深圳市天道医药、常州千红生化制药、天津红日药业、南京健友生化制药、山东新时代药业、河北常山生化药业、东营天东制药，加上此次通过仿制药一致性评价的辰欣药业，至此国内共有8家药企的依诺肝素钠注射液过评。
那屈肝素钙注射液是一种低分子肝素制剂，主要成分为那屈肝素钙，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要适应症为在
外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
根据数据统计显示，2021年，那屈肝素钙注射液在中国公立医院医疗机构销售规模约27亿元，且近几年呈现增长趋势。据梳理，此前国内获批生产那屈肝素钙注射液的企业有9家，国内药企占7家，包括天津红日制药、兆科药业、河北常山生化药业以及本次过评的烟台东诚北方制药等。
据悉，2021年5月，烟台东诚北方制药向国家药监局药品审评中心递交那屈肝素钙注射液(0.6ml：6150AXaIU)仿制药上市许可注册申请，2021年6月1日，该申请获得受理。2022年3月，东诚北方收到国家药监局发出的补充资料通知，2022年6月，东诚北方完成补充研究工作并递交资料。
业内表示，根据国家相关政策，烟台东诚北方制药产品那屈肝素钙注射液按化学药品4类批准生产可视同通过仿制药一致性评价，这将有利于丰富公司制剂产品，进一步提升公司肝素制剂的市场竞争力，助力公司业绩的提升。
据了解，目前低分子肝素抗凝剂主要有依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液以及贝米肝素钠注射液等。而而本次获批的2款药物年销售额超过二十亿元，都算得上是抗凝血药物领域的大品种。
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