【制药网 行业动态】CAR-T是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，近年来无论海外还是国内都研发非常火热。在国内，据统计，目前开展的CAR-T临床试验数量已经超过500项。随着国产CAR-T企业布局如火如荼，新突破、新进展不断。
近日，艺妙神州宣布完成数亿元人民币的D+轮战略融资，融资资金将用于支持公司自主知识产权的头款CAR-T细胞治疗产品IM19的新药申请申报，加速商业化布局进程，为广大患者提供全新的治疗选择。同时将持续探索科学、实用、低成本的基因细胞药物技术，努力研发生产更多抗癌新药、好药。
即将召开的ASH第64届年会上，合源生物将初次全球公布多项CAR-T产品研发进展数据成果，其中包括公司头个CAR-T药物赫基仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的关键性临床研究数据，其展现的优异数据为患者带来高缓解率、持续缓解和长期生存获益。据介绍，赫基仑赛是我国头个达到主要临床研究终点的白血病领域CAR-T产品，上市后有望给成人r/r B-ALL患者提供有效的治疗手段。
10月24日，根据国家药监局药审中心消息，复星凯特提交的奕凯达新增二线适应症药品注册申请已获受理，并被纳入优先审评品种名单。这意味着，一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者将有望更早受益。
10月18日，科济药业宣布，其CAR-T疗法泽沃基奥仑赛注射液提交的新药上市申请已获得国家药监局受理，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。11月初，公司宣布，泽沃基奥仑赛注射液的摘要已获即将召开的2022年美国血液学会(「ASH」)年会接受，并将以海报形式呈列发布研究进展。该产品是一种用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。
此外，同在18日，上交所显，恒润达生科创板IPO申请已被受理，有望成为国内头家冲刺科创板IPO的CAR-T细胞治疗企业。
可以看到，国产CAR-T细胞疗法正在飞速发展中，不断突破，探求新的进展，目前已呈“弯道超车”之势。据弗若斯特沙利文预测，2021年中国CAR-T市场规模约为2亿元，预计到2024年将增长至53亿元，至2030年市场规模有望达到289亿元，未来市场空间广阔。
值得一提的是，虽然国产CAR-T产品在商业化和国际化上进展不断，但距离大规模应用仍存在一些挑战需要应对。
例如，当前CAR-T疗法的研究领域主要集中在血液瘤，据财通证券研报，目前全球开展的CAR-T临床试验，大部分都是针对血液瘤。然而，全球更多的癌症病例是实体肿瘤，但免疫抑制微环境等方面是挑战。对此，业内认为若CAR-T能在实体瘤方面取得突破，其商业价值将大幅提升。
与此同时，CAR-T疗法还面临生产成本高，导致价格也昂贵，患者费用负担沉重的问题。据兴业证券研报数据，制备一份CAR-T细胞的成本约在20-50万元，相应的CAR-T产品动辄百万元。有行业人士认为，异体CAR-T产品具备规模化生产的可能，或实现规模化并大幅降低CAR-T生产成本，具有更大的商业化前景。
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