这一药物或将成为下个风口，国内大批药企抢滩

来源：制药网
2022/10/22 9:17:0738626

　　【制药网市场分析】10月21日消息，港股医药生物板块拉升，其中康方生物涨幅超8%。该股近6个交易日，股价已累计上涨近40%。

　　消息面上，10月20日，国家药监局药审中心(CDE)信息公示，由康方生物完全独立自主研发的first-in-class双抗新药依沃西(PD-1/VEGF双抗，AK112)拟被纳入突破性治疗品种名单，用于联合化疗治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。

　　另外，不久前，公司宣布依沃西联合公司的佐斯利单抗(CD73，AK119)治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性Ib/II期临床试验获批开展。

　　康方生物近期股价表现活跃引起了业内的关注。

　　双抗全称为双特异性抗体，指能够同时特异性结合两个抗原或抗原表位的人工抗体，根据其能够同时结合两种不同靶点的性质实现同时阻断两个抗原/表位介导的生物功能，或将表达两种抗原的细胞拉近，从而增强两者相互作用。

　　业内认为，双抗药物是继PD-1、PD-L1大热之后的下一个风口。券商研报显示，我国双抗药物开发起步相对较晚，2021年国内双抗市场规模约5000万美元。随着双抗技术平台日益成熟，获批药物种类增多，预计我国双抗市场到2030年有望达108亿美元，2022至2030年复合增长率高达81.7%。

　　目前除了康方生物以外，还有大批国内药企抢滩。券商研报显示，国内超30家企业涉足双抗药物的研发，包括恒瑞医药、康宁杰瑞、百济神州、信达生物、再鼎医药、石药集团、复宏汉霖、泽璟制药、君实生物、贝达药业、科伦药业、百奥泰等。

　　另有统计显示，目前国内已布局了300余款双抗在研药物，其中进入临床阶段的药物有近100款，且处于Ⅲ期临床试验阶段的有6款。

　　今年以来，双抗药物研发进展消息不断。6月，康方生物卡度尼利单抗在我国获批上市；先声药业日前宣布，公司近期已就两项自主研发的抗肿瘤双抗创新管线项目(SIM0348、SIM0237)向国家药品监督管理局提交新药临床试验申请，并均已获得受理，有望在2022年12月-2023年1月期间取得临床批件。

　　另外，随着国内药企双抗技术平台的不断成熟，近年来双抗药物交易也在持续升温。如2021年，国产双抗领域发生了7款合作或交易，数量达到历史新高。其中华东医药的交易总额居前，其全资子公司中美华东制药在2021年2月从美国Provention Bio公司引入双抗PRV-3279，获得PRV-3279两个临床适应症(用于治疗系统性红斑狼疮处于美国临床Ⅰ期，用于预防或降低基因治疗的免疫原性处于美国临床前研究)在大中华区的独家临床开发及商业化权益。公司2022年半年报显示，Provention Bio公司正在美国和中国香港开展该产品红斑狼疮适应症的Ⅱa期临床试验。

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