【制药网 行业动态】首仿药，即头一次批准上市的仿制药。凭借着市场和定价优势，首仿药一直以来都是国内药企研发布局的重点。据不完全统计显示，今年以来国内已有超50个首仿药获批，涉及38家企业。
据悉，除了已经有大批药企获得首仿外，今年以来，还有不少药企即将获得首仿。如10月19日，华润双鹤全资子公司双鹤药业(海南)有限公司递交了利那洛肽胶囊的上市申请，并获得CDE受理。利那洛肽是一款由Ironwood自主研发的鸟苷酸环化酶-C(GC-C)激动剂，于2012年8月获批上市，用于便秘、便秘型肠易激综合征。目前Ironwood对该药还在持续开发，旨在增加新适应症，造福更多患者群体。据统计，2021年利那洛肽全球销售额突破10亿美元大关。
当前，该药国内仅原研获批上市，因此该药国内市场由阿斯利康一家独占。仿制药方面，除此次报产的双鹤药业外，另还有四川国为制药于2021年11月递交了上市申请，目前也尚在审评审批中。
8月底，福元药业以仿制4类提交的夫西地酸乳膏上市申请获得CDE承办受理。资料显示，夫西地酸乳膏是一种抗生素类的外用药物，适用于各种细菌性皮肤感染，如脓包疮、疖肿、甲沟炎、创伤合并感染、须疮、汗腺炎、红癣、毛囊炎、寻常痤疮、湿疹合并感染、溃疡合并感染等。
该产品2021年在中国三大终端6大市场的销售规模接近4亿元，同比增长21.7%。目前，拥有夫西地酸乳膏生产批文的企业较少，从厂家竞争格局看，澳美制药独占市场份额超过70%。此次福元药业仿制药若能成功获批上市，或将成为首家过评。
还有，上海宣泰医药/江苏宣泰药业以仿制3类提交的美沙拉秦肠溶片上市申请获得CDE承办受理，该产品暂无企业过评。数据显示，美沙拉秦肠溶片2021年在中国三大终端六大市场合计销售规模接近8亿元。
此外，CDE网站显示，乐普药业的卡格列净二甲双胍缓释片也已以仿制3类报产获受理，卡格列净二甲双胍缓释片是一款口服复方降糖药。目前，国内也并无企业获批。
总的来说，首仿药一直是国内药企研发布局的重点之一，随着我国医药产业升级发展，国内药企的研发实力的逐步提升，首仿药正逐渐成为药企的一个必争之地。在药审改革持续推进，创新药市场竞争不断加剧下，这类药物预计将成为市场竞争的利器，其中大品种首仿更是将成为业界关注的焦点。
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