【制药网 市场分析】化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造，其作为医药工业非常大的子行业一直居于重要地位。据不完全统计显示(数据统计截止2022年9月29日，下同)，2022年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1189个(复审除外，下同)其中化药受理865个，中药受理149个，生物制品受理174个，体外诊断试剂1个。
8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1290个(复审除外，下同)其中化药受理922个，中药受理166个，生物制品受理202个7月CDE受理化药国产1类新药也共计有77个(按受理号计)，其中NDA申请2个，IND申请77个，涉及37个品种(按药品+企业维度统计)。而6月共有152个化药1类新药受理号获CDE承办(含补充申请39个)，其中国产82个，进口31个。
从以上注册数量可以明显看出，国内药企对于化药的研发热情仍十分高涨。据了解，目前我国已经具有较完整的化学制剂工业体系，值得一提的是，在化药注册数量不断增长，以及化学制剂工业市场规模持续增长的同时，化药1类新药研发也正不断取得新突破。
据了解，在9月，CDE受理化药国产1类新药就有共计92个(按受理号计)，其中IND申请90个，NDA申请2个，涉及51个品种(按药品+企业维度统计)，当前大部分受理号已进入对应的审评序列排队待审评。另据CDE公布，9月还有4个化药新药批准上市，分别为依达拉奉舌下片、利伐沙班片、达格列净片、奥拉帕利片，其中3个2类改良型新药和1个进口原研。
从整体来看，国内药企对于化药1类新药研发一直十分热情。业内认为，这主要是由于我国化药市场存在巨大投资发展价值所致，有数据显示，在重点城市公立医院的化药2019年销售额就已接近1800亿元规模。未来，随着药企持续投入化学药的创新研发，预计有越来越多的企业研发管线将逐渐兑现，国内化药市场也将持续扩大。
但值得注意的是，目前我国化学药品制剂行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段。因此，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来化学制剂竞争市场上处于优势地位。而随着我国化学制药行业技术水平的进一步提高，高技术含量的化学药品市场规模将预计也进一步扩大，从而带动我国化学药品制剂行业的快速发展。
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