【制药网 市场分析】由于我国现代制药业起步较晚，因此目前我国制药企业中大部分仍以仿制药为主。根据《中国仿制药蓝皮书》显示，2019年中国仿制药市场规模约为9707亿元，2020年仿制药整体市场规模虽然受疫情影响跌至8087亿元，但仿制药占比高达63%，而且仿制药的市场占比还在持续提升。
仿制药竞争不断加剧，药企该如何避免“内卷”(图片来源：制药网)
要注意的是，虽然仿制药市场前景广阔，但随着一系列医改政策落地，目前中国医药市场的整体格局正在加速变化，仿制药降价，竞争加剧已经成为大势所趋。那在这样“内卷”的环境下，药企又该如何应对呢？对此，分析人士指出，药企首先应该向创新转型；其次，要加快推进一致性评价工作；此外，还应该加速产品“出海”。
创新
据了解，近年来大批仿制药企业都在向创新药转型，而在大力发展之下，仿制药集采政策对其业绩的影响正逐渐消退，创新转型成果则已开始显现。如近年来加大研发投入并押注创新药的恒瑞，截至 2021 年末，就已有 10 款创新药在国内获批上市，另有 60 余个创新药正在临床开发，250 多项临床试验在国内外开展。2021 年上半年，公司创新药的营收占比已经达到 42.3%，较上年相比增长明显。
此外，曾以仿制药起家的科伦药业也在发力创新转型。公司已拥有创新大小分子项目超50项，推动12项创新临床项目，同时开发9项创新临床前阶段项目和30余项药物发现阶段项目。
当然，不是所有药企都具备往创新药方向转型的实力，因此业内建议药企也可以朝高端仿制药发力。据悉，近年来，普利制药坚持高端仿制药制造定位，就已取得不少收获。如普利制药于9月5日发布公告称，近日公司两款药品获得国家药监局签发的注册批件。其中，注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。而特利加压素注射液是一种人工合成的长效血管加压素，主要用于治疗食管静脉曲张出血。据悉，普利制药研发的特利加压素注射液是国内首仿。
业内分析认为，低端的仿制药正在逐步被市场淘汰或被优质产品替代。因此，仿制药企可以通过打造技术壁垒实现转型升级，瞄准具有技术难度较大、竞争小、利润较高等显著特点的高端仿制药、首仿药、改良型新药或生物类似药进行创新转型。
过评
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。目前，在集采常态化的背景下，过评显然已成为仿制药品参与集采的“入场券”。今年以来，国内药企就都在加快开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，过评的消息也不断传来。
如前段时间，双成药业公告称，公司的4类仿制药醋酸曲普瑞林注射液获批生产并视同过评，为国内头家。8月10日，国家药监局信息显示，华海药业的4类仿制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊、磷酸西格列汀片获批生产并视同过评
目前，从各家药企的公开信息来看，扬子江、齐鲁、中国生物制药、石药、恒瑞等药企在过评上表现十分积极。其中，截至今年4月22日，扬子江药业就已有105个品种过评，这些过评品种主要集中在全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药等治疗领域。此外，值得一提的是，其还有25个拿下头家。
国际化
实际上，在国内仿制药市场“内卷”加剧的背景下，国内仿制药“出海”国际化发展的步伐早已在不断加速。如近年来恒瑞就在不遗余力推行国际化战略。其“国际化”发展的三条路径中，有一条就是关于仿制药。
恒瑞曾表示将继续加快仿制药制剂的FDA和欧盟认证步伐，以通过欧美认证达到国际先进水平的制剂出口为突破口，强化国产制剂的全球化销售。还将推动重点品种在欧美日市场的注册获批和销售，加强其他新兴市场的注册力度，力争公司的海外销售能上一个新台阶。数据显示，恒瑞2021年国外营收占比为2.39%。
不过，要注意的是，我国仿制药出海虽然在加速，但面对的挑战在增多，竞争也在加剧。因此，未来获批产品如何选择销售模式，上市后面临的各种法规问题如何快速解决等也都还需要进一步思索。
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