【制药网 企业新闻】First in Class即首 创新药，是指头一个能够治疗某种疾病的全新机制药物。自2021年11月19日CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》这一新政打击“伪创新”以来，国内药企研发投入加大，不断提升自主研发能力，以临床价值为导向的潜在First in class/Best in class创新药正不断涌现。
近日，君实生物在互动平台上回复投资者称，公司现有产品管线中有望成为first-in-class药品的包括JS004(抗BTLA单抗)、JS009(抗CD112R单抗)、JS014(IL-21融合蛋白)和JS113(第四代EGFR抑制剂)等。
据介绍，JS004是公司自主研发的全球头个进入临床开发阶段的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的重组人源化抗BTLA单克隆抗体。截至目前，JS004已进入Ib/II期剂量扩展阶段。公司于中国和美国两地正在开展JS004和特瑞普利单抗在多个瘤种当中的联合用药试验，发挥协同抗肿瘤作用。
JS009(抗CD112R单抗)是公司自主研发的靶向CD112R的重组人源化单克隆抗体，用于晚期恶性肿瘤的治疗。JS009与公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体(JS006)及特瑞普利单抗联用预计可进一步促进T细胞活化，改善临床治疗效果。公司计划在后续积极探索联合用药，以最大程度地发挥自主研发产品的协同抗肿瘤作用。
JS014的活性成分为重组白介素21-抗人血清白蛋白(HSA)单域抗体融合蛋白，通过融合抗HSA的单域抗体使IL-21的半衰期得到显著延长。此外，JS014与免疫检查点单抗联用体现出强大的协同抗肿瘤活性。
JS113则是第四代EGFR(表皮生长因子受体)抑制剂，拟用于EGFR突变非小细胞肺癌和其他实体瘤的治疗。临床前数据显示该药物分子对第三代EGFR抑制剂不敏感的原发性和获得性EGFR突变(包括Del19/T790M/C797S和L858R/T790M/C797S共突变)，以及部分TKI耐药的旁路激活靶点和免疫抑制性靶点都有很好的抑制活性，同时对野生型EGFR具有高度选择性。
据了解，first-in-class药物一直是君实生物的研发重点。而在其具备丰富产品线的背后，离不开公司持续的研发投入。今年上半年，君实生物研发投入约10.62亿元，研发支出总额占营收比例为112%。
除了君实生物，国内还有祐森健恒、华领医药、华东医药、微芯生物、传奇生物、因明生物、和黄生物、君实生物、恒瑞医药等大批本土药企正在First-in-class研发领域积极布局，其中华东医药战略规划2030年实现国际化，国际化的基本要求是公司必须有全球权益的FIC或者BIC产品，实现产品技术降维打击，公司近年来正通过授权引进的方式加快First-in-Class创新生物药布局。
天风证券曾在一份研报中表示，就First-in-class研发趋势来看，发展条件成熟，前景广阔。FIC药品研发尽管具有高成本、长周期等风险，一旦成功上市会为企业 带来高额利润，因此FIC多为大型药企的重要研发策略。中国创新药企的技术准备和研发资金充足，国家政策引导逐步明晰，向FIC策略转型的条件已经趋于成熟。
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