【制药网 企业新闻】近日，天士力表示，公司两款化药接连获批，研发管线逐渐兑现。这两款产品分别为注射用硼替佐米和赖诺普利氢氯噻嗪片。此外，天士力还在中报中称，未来将通过全球研发申报和同步上市，逐渐实现创新性的产品组合。
天士力注射用硼替佐米获得药品注册证书。9月6日，天士力公布，近日，公司之全资子公司江苏帝益收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用硼替佐米的《药品注册证书》。
资料显示，硼替佐米是一种双肽基硼酸盐类似物，是人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，作为抗肿瘤用药之一，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米(3.5mg/瓶)原研药由Janssen-Cilag International N.V.持有，于2003年5月获得美国FDA批准上市，2004年4月在欧盟授权上市，2005年2月获NMPA批准进入中国市场。
江苏帝益注射用硼替佐米于2020年5月完成生产验证，于2021年2月申报CDE技术评审，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。截至目前，江苏帝益对该项目的累计研发投入为1669.15万元人民币。
天士力赖诺普利氢氯噻嗪片获批。 同一日，天士力发布公告称，其全资子公司江苏帝益收到国家药监局颁发的关于赖诺普利氢氯噻嗪片的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
资料显示，赖诺普利氢氯噻嗪片用于治疗高血压，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2021年)乙类品种。该药品于2021年8月2日获CDE受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。截至目前，江苏帝益针对该药品一致性评价累计研发投入为1183.22万元人民币。
目前国内市场有2家企业具备赖诺普利氢氯噻嗪片的批准文号，天士力为该药品通过一致性评价的头一家企业。
据了解，针对化学药，天士力制定了创仿结合的研发策略，围绕抗肿瘤、心血管、消化代谢及精神领域，布局了多款一类创新药和仿制药，加速引进高水平临床后期创新药物。目前公司化学药研发布局 46 款产品，并持续优化管线产品。今年以来，天士力化学创新药的研发进展也明显加快，PARP抑制剂Ⅱ期试验近期完成了头例受试者入组，抗抑郁 JS1-1-01已获得 Ib 期临床试验伦理批件等等，显示公司创仿结合的化药研发策略取得成效，管线产品落地正逐步兑现。
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