【制药网 行业动态】首仿药，即头一次批准上市的仿制药。近年来，在国家层面鼓励创新的背景下，研发水平较高的头部药企在积极布局创新药的同时，也都在持续推进“抢首仿”工作。
近日，福元药业以仿制4类提交的夫西地酸乳膏上市申请获得CDE承办受理。资料显示，夫西地酸乳膏是一种抗生素类的外用药物，适用于各种细菌性皮肤感染，如脓包疮、疖肿、甲沟炎、创伤合并感染、须疮、汗腺炎、红癣、毛囊炎、寻常痤疮、湿疹合并感染、溃疡合并感染等。
该产品2021年在中国三大终端6大市场的销售规模接近4亿元，同比增长21.7%。目前，拥有夫西地酸乳膏生产批文的企业较少，从厂家竞争格局看，澳美制药独占市场份额超过70%。此次福元药业仿制药若能成功获批上市，或将成为首家过评。
和创新药相比，首仿药的开发难度更低，而且上市后，往往能够快速抢占更多的市场；并有望凭借价格优势迅速替代昂贵的原研产品，争得市场利润高地，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。因此，在国内，近年来首仿药已经成为越来越多药企研发布局的重点。
据数据显示，NMPA今年共批准68款仿制药(92规格)上市，视同通过一致性评价，其中有39款药物首仿获批。其中，从企业来看，恒瑞医药、科伦药业等已收获颇丰。恒瑞医药在今年已先后拿下了尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液和他克莫司缓释胶囊等6个首仿药。
值得一提的是，6个首仿中，尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口腔溶解薄膜、他克莫司缓释胶囊、对乙酰氨基酚甘露醇注射液为新剂型。
此外，科伦药业(含子公司)2022年至今也已有5个产品获得首仿，包括琥珀酸曲格列汀片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、枸橼酸西地那非口崩片、钆特醇注射液为首仿(含剂型首仿)
在国家层面大力推动医药创新，以及鼓励首仿药的背景下，业内预计，药企将加速推进“抢首仿”工作。据不完全统计显示，2018年至今约有200个申报仿制上市并在审的产品(按产品名统计)暂未有同产品获得国产批文，有望在2022年以后陆续获批上市。
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