【制药网 市场分析】在国内创新药研发火热、赛道竞争激烈以及集采倒逼药价下降成趋势的背景下，近年来国产新药纷纷开始挑战出海，以寻求更多市场发展空间。
其中，从整体来看，License-in模式已成为国内创新药企出海，弯道超车的“捷径”。据了解，近年来国内创新药参与License in交易的数量和金额其实一直在持续上升，其中仅2021年上半年，已经披露的医药企业License in交易中，交易金额超过1亿美元的就已逼近20起。
而从产品种类来看，抗肿瘤药物“出海”增加。据悉，今年以来，至少有9个国产PD-1/L1药物发布了“走出去”的新动态，主要集中于国外申报进展与国外临床试验进展。
如百济神州研发的替雷利珠单抗就赴美申请了三个适应证上市；君实生物已向FDA重新提交特瑞普利单抗的上市申请，该药新的目标审评日期定为2022年12月23日……业内认为，这一方面反映国内药企在抗肿瘤药研发上的实力；另一方面也反映出国内市场竞争激烈，企业力求向海外市场寻求增量。
总之，从目前来看国内新药“出海”正不断升温，那么当前大批产品出海后市场表现如何呢？据了解，百济神州的泽布替尼在美国市场快速放量的助力下，其商业化推进就已渐入佳境。2022年半年报显示，泽布替尼2022年上半年实现全球销售额15.77亿元，同比大增263.1%；尤其在美国市场，上半年销售额达到10.57亿元，同比增长504.2%。
业内预计，未来泽布替尼的放量有望迎来加速。据悉，泽布替尼用于治疗成人CLL/SLL的新适应症上市申请的PDUFA目标审评时间为2023年1月。在美国，CLL是白血病中新发患者较多的适应症，SLL则是淋巴瘤中仅次于MM的第二大适应症。目前，泽布替尼在美国获批三项适应症，包括MCL、WM、复发/难治性边缘区淋巴瘤，随着未来在CLL/SLL这一大适应症的获批，泽布替尼将有可能迎来快速的增长放量。
此外，君实生物通过创新药出海，也已收获颇丰。据了解，君实生物参与开发的埃特司韦单抗就是一款“出海”明星产品。埃特司韦单抗与礼来另一款中和抗体组成的双抗体疗法自2021年2月以来陆续在美国、意大利等超过15个国家和地区获得使用授权。FDA多次宣布扩大双抗体疗法的EUA范围，用于轻中度COVID-19全年龄段特定人群的治疗和暴露后预防。埃特司韦单抗多次获得美国和欧盟的采购订单，所带来的里程碑费用及相应的销售分成也进一步增厚了君实生物的海外收入。
需要注意的是，在创新药企出海已成趋势的背后，业内也提出，目前创新药“出海”还处于探索阶段，目标国家的药研进展及监管审批要求的变化等，都在对国内药企提出更高要求，包括临床试验设计能力、国内外临床试验推进能力，以及与监管方的沟通能力等。未来，创新药要想在海外实现利润的进一步增长，仍任重而道远。
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