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这家药企预计3款重磅药年底前获批,将入局分羹千亿市场!

来源:制药网
2022/8/22 9:47:3143516
  【制药网 企业新闻】近日,华东医药发布了半年度业绩报告,预计实现营收和净利润双增长,其中实现营业收入 181.98 亿元,同比增长 5.93 %;实现净利润13.4亿元,同比增长3.09%。
 
  资料显示,华东医药业务覆盖医药全产业链,以医药工业为主导,同时拓展医药商业、医美产业和工业微生物业务,已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。
 
  在医药工业板块,公司持续加大研发,上半年累计研发投入超过5亿元,同比增长34%。截至目前,公司医药在研项目合计86个,其中创新药及生物药项目达43款;另外,卡格列净片、利拉鲁肽注射液、甲苯磺酸索拉非尼片这3大重磅产品有望在年底前获批,入局分羹千亿市场。
 
  其中,卡格列净片是一款SGLT2抑制剂,主要用于治疗糖尿病,不过此类药物的作用机制与传统降糖药物不同,主要是通过抑制SGLT-2活性来减少肾脏对葡萄糖的重吸收,并增加尿糖排出,从而降低血糖。卡格列净片为我国医保目录乙类品种,该产品2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元。目前国内该品种已形成“1原研+4国产”的企业格局,中美华东于2021年1月提交仿制上市申请,公司预计可在今年年底前获批,或有利于公司在千亿糖尿病治疗领域的进一步布局。
 
  利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与人GLP-1具有97%的序列同源性,临床主要用于改善成人2型糖尿病的血糖控制。该药原研是诺和诺德,于 2011年进入中国市场,并于2017年通过谈判进入国家医保目录。诺和诺德财报显示,2021年利拉鲁肽全球销售额约150.54亿丹麦克朗,其中中国销售额约15.44亿丹麦克朗。 中美华东于2021年8月向国家药监局递交上市申请,并于当年9月获得受理。 据悉,华东医药的利拉鲁肽(糖尿病适应症)是头个提交上市申请的国产利拉鲁肽,已完成药品注册审查,有望于2022年底前在国内先获批上市,其赛道上还有翰宇药业等竞争者。
 
  甲苯磺酸索拉非尼片为多激酶抑制剂,能够抑制肿瘤细胞的生长,临床用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。该产品由拜耳研发,为2021版国家医保目录乙类品种,2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元。从市场格局来看,目前除了原研,已有4家药企的甲苯磺酸索拉非尼片已获批上市,包括江西山香药业、重庆药友制药、亚宝生物以及石药集团,市场形成了“1原研+4国产”的竞争格局。中美华东在2021年提交了甲苯磺酸索拉非尼片的仿制上市申请,公司预计今年年底前获批。另外,科伦药业的甲苯磺酸索拉非尼片正申请上市,赛道上也还有数家药企的仿制药生产申请在审评审批队伍中。
 
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