【制药网 产品资讯】今年上半年，FDA先后批准了若干重要新药，行业领域取得了较大的医学进步。业内预测，下半年一些药物临床试验可能会出现值得关注的结果，如阿尔茨海默病药物等。
其中lecanemab是卫材与渤健合作开发的阿尔茨海默病药物，据悉，lecanemab已在去年6月获FDA突破性疗法认定。根据此前披露的临床试验数据，lecanemab能够选择性结合以消除可溶性、有毒的Aβ聚集体(原纤维)，这些聚集体被认为推动AD中的神经退行性过程。该药物的确证性试验Clarity AD的数据预计于今年秋季公布，届时将会得出其是否能减缓AD临床症状的关键结果。渤健和卫材期望在2022财年向FDA递交申请，以实现lecanemab的完全批准。
目前公司已经招募了近2000名早期阿尔茨海默病患者，对lecanemab与安慰剂进行长达18个月的比较。若试验结果积极，已经取得的早期数据将得到加强，并促进FDA对Aduhelm做出进一步决策。
而Sotatercept是一款有潜力治愈PAH的新型融合蛋白，可与激活素和生长分化因子结合，恢复BMPR-II生长促进和生长抑制信号通路之间的平衡，达到治疗肺动脉高压的目的。该药物是默沙东收购Acceleron公司获得的潜在“first-in-class”肺动脉高压(PAH)疗法。它曾获得FDA授予的“罕见病药物”和“突破性疗法认定”。这是肺动脉高压领域一款获得突破性疗法认定的新药。有业内表示，今年年底，默沙东可能会报告一项名为STELLAR的研究结果，这是sotatercept受体4项Ⅲ期试验中的一项。默沙东希望凭借sotatercept证明其投资的合理。
Zimura是一款化学合成的RNA 适配体药物，可作为缓释试剂开发。2022年7月5日，Iveric 与DelSiTech 签订了一项全球许可协议，Iveric可使用 DelSiTech 的缓释技术开发 Zimura 的新配方。目前Zimura针对该药物开展的临床试验有 GATHER1 和 GATHER2两项3期临床试验 。GATHER1达到主要治疗终点，GATHER2预计在今年第三季度完成临床试验，如果 GATHER2 的 12 个月结果为阳性，Iveric 计划向 FDA 和欧洲药品管理局( EMA )提交上市申请。
据悉，Zimura 旨在靶向和抑制补体蛋白 C5 的切割及其下游片段 C5a 和 C5b 的形成。通过抑制这些片段的形成，减少膜攻击复合物 (MAC) 的形成。同时也减少或减缓与视网膜衰老过程相关的慢性炎症和细胞死亡数量，从而间接地避免或减缓视网膜衰老过程的退化。
除以上药物外，安进近期披露的第一阶段数据显示，公司新获批的抗癌药物Lumakras(sotorasib)与免疫疗法联合使用将导致严重肝脏副作用的发生率更高。据悉，Lumakras是经过近40年研究后批准的一个KRAS靶向疗法，是一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。但目前正在进行的一项大规模研究是对Lumakras艰难的考验，在该研究中，Lumakras与KRAS突变肺癌的标准化疗进行正面交锋。据悉，其预期结果于今年三季度取得，若结果积极，安进可能会将其有条件许可转换为完全批准。
热门评论