【制药网 行业动态】近年来，随着一系列利好医药创新政策的发布，国内创新药产业迎来了蓬勃发展，本土企业实力不断提升，逐渐从引进来(license in)到走出去(license out)，国产创新药出海交易愈加频繁。
8月5日，科伦药业公告称，其控股子公司科伦博泰于2022年5月将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A(SKB264)有偿独 家许可给MSD进行中国以外(中国包括中国大陆，香港、澳门和中国台湾)区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。
这已不是科伦博泰头一次和MSD合作。今年7月，科伦博泰才刚宣布将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目B有偿独 家许可给MSD在全球范围内进行研究、开发、生产制造与商业化。此次合作意味着科伦药业License out交易再下一城。
针对SKB264项目，MSD和科伦博泰将在某些早期临床开发计划上进行合作，包括评估SKB-264作为单一疗法以及与Keytruda联合用于晚期实体瘤的潜力。
公告显示，科伦博泰已于2022年6月24日收到MSD支付的关于项目A的许可费用3000万美元(实际到账金额须扣除按照相关法律计算的代扣代缴税金以及银行手续费)。科伦博泰还将在完成特定开发活动后和完成特定技术转移后分别收到3000万美元和2500万美元一次性付款。
MSD同意在2022年和2023年按照季度向科伦博泰总计1.01亿美元的款项，用于资助科伦博泰正在进行的SKB264研发活动(另外，科伦博泰于2021年11月收到的1700万美元也属于此类付款)。
另外，MSD公司将根据开发阶段向科伦博泰支付累计分别不超过9000万美元的开发里程碑，2.9亿美元首次商业销售里程碑和7.8亿美元销售里程碑，以及根据净销售额区间分享中个位数到低双位数的净销售额分成。
曾经，License-in模式被认为是生物医药公司弯道超车的“捷径”，近年来国内创新药参与License in交易的数量和金额持续上升，其中仅2021年上半年，已经披露的医药企业License in交易中，交易金额超过1亿美元的就逼近20起。但回归自身，本土药企原始创新能力不足仍是一大短板，2021年7月国家药审中心下发关于公开征求的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》也直指“伪创新”问题，本土创新药的质量有待提升。
随着集采、仿制药一致性评价等新医改政策的推进，中国药企逐渐从仿制药向创新药方向转型，研发投入不断加大，创新实力不断提升，对外许可License out交易数量也呈现增加态势。这其中比较受关注的是荣昌生物的维迪西妥单抗(RC48)，该药在2021年8月份以2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，以及未来从高个位数到百分之十几的销售提成将除大中华地区以外的开发及商业化权益授权给美国Seagen。同样受关注的还有百济tislelizumab以6.5亿美元的预付款、超过22亿美元的总交易额，授权给诺华除中国以外的全球主要市场的权益。
业内认为，从国内创新药企业license out的项目来看，主要以肿瘤药为主，随着海外药企不断到中国来“寻宝”，可见中国的新药研发能力正被跨国药企认可，国产创新药企业与国际大型制药公司之间的差距正在缩短。
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