【制药网 市场分析】随着利好政策的加持，越来越多的中药企业加大布局中药新药的研发，近年来，我国中药新药开始逐渐步入丰收期。
中药创新不断加速下，还有诸多痛点？
中药创新正不断加速
数据显示，中药新药近年来获批品种数、申报上市品种数及申报临床品种数均呈逐年递增态势，自2020年新版中药注册管理办法实施后，中药1类新药的申报就呈现井喷的态势，至今已有超过80个品种(含
原料药，下同)提交临床/上市申请，其中9个已获批生产。
此外，根据7月发布的《2021国家中药监管蓝皮书》显示，2021年，我国批准上市中药新药达12个，该数量也已经超过了过去4年总和。
从整体来看，在政策暖风的频吹下，中药赛道已被积极布局。其中，中药创新药更是备受企业热捧。如天士力6月在投资者互动平台就表示，目前公司在研中药品种30款，相关研发工作公司将持续推进。据了解，天士力在研发创新上一直保持强力投入，2021年公司研发投入达7.61亿元，占医药工业收入比例为11.44%，占营业收入比例为9.58%。目前公司共拥有90多款在研管线产品，涵盖46款1类创新药，并有52款药品已进入临床阶段。其中，天士力用于治疗女性更年期综合症的1.1类创新中药坤心宁颗粒已在2021年获批。
另外，康缘药业在近年来在中药创新药领域也正不断布局。据相关人士介绍，公司已申报临床及正在开展临床的中药新药研发项目共近30项，其中已申报生产2项，申报生产前3项(经典名方)，Ⅲ期临床3项，Ⅱ期临床13项，Ⅰ期临床1项，已申报临床5项；同时，还布局了10余项临床前研究项目。
中药新药研发还存在不少痛点
目前，在中药创新药方面，国内药企已进入成果逐步兑现阶段，未来该领域或将有望成为新增长点。不过值得注意的是，虽然目前中药创新产业发展一片向好，充满机遇；但也仍存在很多挑战，包括新的注册分类需要形成新的研究模式，以患者为中心的中药研发尚需努力，中药新药研究的基础问题也需要引起重视等等。
其中，以研发生产为例，任何药品在这一过程中，都离不开相应的设备仪器的支撑。因此，在中药企业创新提速的背景下，也将需要更多能满足研发需求的设备。据了解，在2019年10月发布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》在“加快推进中医药科研和创新”方面就明确指出，加快中药新药创制研究，研发一批先进的中医器械和中药制药设备。
要注意的是，与化学药、生物药相比，中药新药研发、生产难度更大，其物质基础及药理机制更为复杂，对其安全性、有效性等方面的研究，需要新方法新技术。因此，对制药研发的设备要求也将更高。
业内认为，这对于药机企业而言既是挑战也是机遇，未来其需要在中药仪器设备的自动化、智能化方面进一步发力，从实用的角度，不断提升中药装备自动化水平以及智能化水平，更好的满足药企创新、生产的需求，才能为客户及整个行业创造更多价值。
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