【制药网 行业动态】糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，根据发病机制，糖尿病可分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊类型糖尿病。我国是糖尿病大国，根据相关数据估计，2021年中国的糖尿病患者人数已经超过1.4亿。预计到2045年糖尿病患者将达到1.74亿以上。
目前，在中国糖尿病患者持续增长、糖尿病新型治疗药物相继进入医保目录、患者支付能力增强等多重因素驱动下，越来越多国内企业已开始加速布局这一领域，下半年以来就有多款降糖药物已相继获批上市。
如7月18日，四环医药发布公告指出，集团旗下非全资附属公司吉林惠升生物制药有限公司(简称：惠升生物)研发的第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液的新药上市申请已获得国家药监局受理。
同时公告还指出，该产品是继原研产品诺和达后头一个在国内进行新药上市申请并获得受理的国产第四代胰岛素类似物德谷胰岛素。
7月7日，华海药业发布公告表示，公司申报的利格列汀片已获得《药品注册证书》，标志着该品种可以在国内正式上市销售。由于是按照化学药品4类批准生产，华海药业生产的利格列汀片视同通过仿制药一致性评价。
利格列汀片是一种二肽肽酶-4(DDP-4)抑制剂，由勃林格殷格翰研发，于2011年6月在美国上市，主要用于2型糖尿病治疗，改善血糖控制。2018年5月，华海药业向美国FDA申报的利格列汀片的新药简略申请获暂时批准。截至目前，华海药业在利格列汀片国内研发项目上已投入费用约282万元。华海药业表示，利格列汀的获批上市，将进一步丰富公司的产品线，提升公司市场竞争力。
7月5日，海思科制药(眉山)提交了格列齐特缓释片4类仿制上市申请，有望成为公司头个获批上市的口服降糖药。据了解，格列齐特是第二代磺脲类降糖药物，数据显示，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，该品种的销售额接近16亿元。
值得一提的是，近年来海思科正加速发力糖尿病用药市场，早前海思科就已拿下了1类新药HSK7653片以及6类仿制药瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ)的临床批件，目前HSK7653片2型糖尿病适应症也已进入III期临床。
业内认为，糖尿病用药庞大的市场前景将吸引越来越多药企入局，与此同时不断加剧的竞争将迫使国内企业从仿制药加速迈向Fast-follow以及First-in-class。据了解，实际上当前国内药企已有多款创新药已进入临床，如鸿运华宁自主研发的两周给药一次且直接作用于GLP-1受体的超长效抗体药物已处于临床Ⅲ期；华东医药子公司道尔生物的靶向GLP-1受体、GCG受体和FGFR1c/Klothoβ的长效三靶点激动剂DR10624已在国外获批临床……
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