【制药网 行业动态】在医改持续深入，以及药企创新大势下，近年来首仿药这正逐渐成为大批药企开疆拓土的“必争之地”。在近期，就有一批药企宣布产品获得首仿。
如近日，国家药监局网站显示，山东新时代药业的4类仿制药富马酸伏诺拉生片获批生产并视同过评，为国内首仿+首家过评。据了解，伏诺拉生是一款新型抑酸药，于2015年2月在日本上市，2019年底获批进入国内市场，2020年通过谈判纳入国家医保乙类目录。2021年，该药全球销售额达1023.97亿日元，同年在中国公立医疗机构终端销售额突破1亿元，同比增长8507.91%。
在此之前，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司富马酸伏诺拉生片(规格：10mg、20mg)【批准文号：国药准字H20223533、国药准字H20223534】，经国家药品监督管理局批准上市，该品种为国内首仿。富马酸伏诺拉生片临床适应症为反流性食管炎，其是国内头个获批的钾离子竞争性酸阻滞剂，伏诺拉生以钾离子竞争性方式可逆性抑制H+、K+-ATP酶活性，可长时间停留于胃壁细胞部位而抑制胃酸的生成，可有效抑制胃肠道上部粘膜损伤的形成。
业内认为，在国家层面鼓励首仿药，研发水平较高的头部药企在积极布局创新药的同时，药企将加速推进“抢首仿”工作。据不完全统计显示，2018年至今约有200个申报仿制上市并在审的产品(按产品名统计)暂未有同产品获得国产批文，有望在2022年以后陆续获批上市。
据悉，近期除了以上药企外，就有不少药企表示即将获得首仿，如上海宣泰医药/江苏宣泰药业以仿制3类提交的美沙拉秦肠溶片上市申请获得CDE承办受理，该产品暂无企业过评。米内网数据显示，美沙拉秦肠溶片2021年在中国三大终端六大市场合计销售规模接近8亿元。此外，CDE网站显示，乐普药业的卡格列净二甲双胍缓释片也已以仿制3类报产获受理，卡格列净二甲双胍缓释片是一款口服复方降糖药。目前，国内并无企业获批。
总的来说，随着我国医药产业升级发展，国内药企的研发实力在逐步提升，但由于创新药长路漫漫，并非所有药企都能占领赛道，因此首仿药将逐渐成为另一个必争之地。尤其近年来国家层面鼓励首仿药，无论是从审评审批改革还是市场独占期方面，首仿药都占据了非常大的优势。因此近年来，研发水平较高的头部药企都在坚持“创新+首仿”双驱动战略，据悉如正大制药、齐鲁、科伦、扬子江等企业均已有多个产品为首家申报，同时还有超过10个产品在冲击首仿。
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