【制药网 行业动态】近年来，随着医疗水平提升，以及影像诊断设备普及率提升，我国造影剂市场发展速度开始加快。数据显示，2015-2019年均复合增长率达到13.2%左右，而2020年我国造影剂市场规模仍保持在150亿元以上。
值得注意的是，从目前来看，我国造影剂市场集中度较高，国内企业中恒瑞医药、扬子江药业、正大天晴等表现突出。据了解，作为国内造影剂龙头，目前恒瑞医药已有5款造影剂通过/视同通过一致性评价，包括碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液及罂粟乙碘油注射液。
其中，恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液于2016年9月获批上市。该注射液原研产品于1954年3月在美国获批上市，2001年8月法国加柏的碘化油注射液在中国获批进口。恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液与原研产品主要活性成分一致，为碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯。
2020年11月5日，恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液仿制3类上市申请获得CDE承办，并于2021年8月25日获NMPA批准新增“用子宫输卵管造影”适应症。2022年1月6日，恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液一致性评价补充申请获得CDE承办，当前已顺利通过批准。
正大天晴近年来在造影剂市场也收获不断，其在2018年拿下碘克沙醇注射液的生产批文后，就正式入局造影剂市场。在第五批国采期间，南京正大天晴制药以第四顺位中标碘克沙醇注射液，该产品2021年在中国公立医疗机构终端已成长为超4亿元的品牌。
2020年公司拿下第二款造影剂碘帕醇注射液，该产品2021年在中国公立医疗机构终端的销售额接近1亿元，增速高达7697%。本次顺利中标第七批国采后，业内预计，在集采的助力下，有望再次迎来快速放量。
5月27日，NMPA 发布新批件，科伦药业的「钆特醇注射液」获批上市，视同通过一致性评价。据了解，钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市。国内于2014年批准进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查，目前已被中国《肾病患者静脉注射钆对比剂应用中国专家共识(2022)》、《钆对比剂临床安全性应用中国专家建议(2019)》、美国《对比剂应用手册(2021)》等国内外指南或共识推荐使用。
值得一提的是，科伦药业5月27日在投资者互动平台表示，公司的钆特醇注射液、碘帕醇注射液和钆塞酸二钠注射液的相继获批，以及钆布醇注射液等的报产，意味着科伦造影剂产品集群已进入了规模化产出阶段。
总的来说，造影剂市场经过近十年的高速发展，市场规模越发庞大的同时，市场格局也已基本形成。如今每个产品市场几乎都已被该领域巨头所牢牢把控，如像恒瑞、扬子江、北陆药业无一不是深耕造影剂市场多年，并且产品种类多样。因此，业内认为，对于要想进军造影剂市场的企业来说，没有一定的决心和实力，以及相关市场资源者，需慎重入局。
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