【制药网 市场分析】 “国内市场有限、海外才是星辰大海”，业内表示，无论是创新药还是仿制药，行业内生的需求已经逼着企业去参与全球化布局。据了解，近年来，仿制药出海进展加快，有数据统计，中国仿制药历年取得ANDA数量持续走高，部分企业海外仿制药销售额高于国内销售额。
此外，部分药企产品在国外获批消息不断。以汇宇制药为例，今年5月，汇宇制药奥沙利铂注射用浓溶液在德国获得注册批件。6月，汇宇制药普乐沙福注射液在英国获得注册批件，是头家在英国获得该仿制药批准的企业。
截至目前，汇宇制药的丙戊酸钠注射用浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液、醋酸奥曲肽注射液、普乐沙福注射液等4款注射剂先后在英国获得注册批件。公司在英国市场自主持有批件产品已有15个。同时，普乐沙福注射液除了英国以外，还已分别在多国提交注册申报，包含中国，以及爱尔兰、德国、西班牙、法国、波兰、荷兰、意大利、加拿大等20余个欧洲和北美洲国家。
此外，恒瑞医药仿制药在国际化方面也迎来新的进展。今年5月底，恒瑞医药的碘克沙醇在美国的ANDA(仿制药上市)申请获批，此次获批后，根据美国CGT(竞争性仿制药疗法，competitive generic therapy)法案，恒瑞医药碘克沙醇注射液将获得180天市场独占期，有望成为恒瑞医药一款海外销售过亿美元的品种。
据悉，2000年至2015年间，逐步有不少头部药企尝试谋求海外市场的发展。2015年7月以后，国家药品监督管理部门出台了一系列政策措施鼓励新药研发，并加强我国药品监管法规与国际对接，为国内药企拓展海外市场创造了更多可能。
而近年来，国内经过多年国采、医保谈判的洗礼后，市场竞争格局大致明朗，以量换价正在要求各个药企更加务实。在此背景下国内仿制药市场“内卷”加剧，“走出去”的速度正不断加快。
分析人士指出，近几年在环保高压以及一致性评价等政策的施压下，我国仿制药质量标准不断提升，而随着我国仿制药综合生产能力的提升，仿制药凭借
原料药和品质优势，在全球市场正获得更多竞争力，出口前景也开始越来越广阔。
而在抢滩海外市场中，首仿药成为主要方向。如2014年，东阳光药业的普拉格雷成为我国头一个在美国获批的首仿药。2017年，华海药业的帕罗西汀胶囊成为国内头一个在美国PIV挑战成功的仿制药。业内表示，随着仿制药一致性评价的不断推进，我国企业按照国际人用药品注册技术协调会统一技术标准和全球评价体系研发仿制药的实力在不断增强。相信未来研发生产高壁垒的首仿药也将成为我国药企在海外市场发展的主要方向。
此外，针对仿制药海外市场发展，业内表示，一方面需要开展国际并购与资本运作，其中，国际并购是企业国际化发展的加速器；另一方面要打造本土化产业链生态，如印度企业在美国已形成研发、生产和销售完备的产业生态体系，这为印度公司产品从开发到商业化铺平了道路。反思我国仿制药出海，获批产品如何选择销售模式，上市后面临的各种法规问题如何快速解决等都需要进一步思索。
如今我国正在不断推进的仿制药一致性评价，这也将倒逼中国药企重视提升研发能力、工艺能力和质量管理能力，客观上推动与了国际接轨。业内表示，随着国产仿制药质量的不断提升，国产仿制药出口也将走向“蓝海”。
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