【制药网 市场分析】近日，国家中药科学监管大会上发布了《2021国家中药监管蓝皮书》。蓝皮书显示，2021年，我国批准上市中药新药12个，中药新药获批数量突破两位数。这些新获批的中药新药覆盖呼吸系统、消化系统等多个疾病领域。
业内认为，这主要是我国大力推动中医药产业发展，国家相关的利好政策频繁推出所致。受政策利好影响，今年以来，又有多款中药1类新药已相继获批。例如健民集团在今年1月4日发布公告，公司1.1类创新中药七蕊胃舒胶囊获批上市。1月10日，华东医药1.2类创新药淫羊藿素软胶囊通过优先审评审批程序附条件批准上市。3月初，云南白药申报的中药1类新药“全三七片”获国家药监局批准，开展用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛等的临床试验。
另外，据CDE数据显示，2022年1月1日至4月14日，CDE就已共受理药品注册申请3355个(以受理号计)。按药品类型统计，其中化药受理2391 个，中药428 个，生物制品533个，体外制剂1个。
具体来看，428个中药注册申请受理中，从申请类型来看，补充申请占据了中药受理的半壁江山，累计受理404个。另外，新药20个，仿制&已有国家标准1个，进口再注册1个。 值注意的是，从整体来看，与2021年相比，今年以来中药注册申请受理的数量已经超过了2021 年1-6月CDE受理的累计401个中药注册申请。
分析人士认为，政策支持对中药行业发展起着重要的推动作用，我国中药新药上市、注册申请数量呈不断上升趋势的背后，和药品审评资料标准化、审评中心效率的快速提升也关系密切。特别是中药新药审批审评明显提速，就使得中药上市的时间大大缩短。
值得注意的是，目前在国家政策投递下，各地都在大力推动中医药产业创新发展。如5月10日，福建省政府发布《福建省“十四五”中医药健康发展规划》。规划明确表示将支持加快创新型、改良型中药和经典名方的研发，推进传统中药产品二次开发，重点支持漳州片仔癀、厦门中药厂、同溢堂等企业，做大做强“片仔癀”“八宝丹”“益安宁丸”“复方太子参颗粒”“痛血康胶囊”等传统名优中成药品种。
6月9日，上海市发布的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，就明确提出结合现代科学和制药技术，挖掘传统经典中药方药和临床经典方，鼓励源于古代经典名方的中药复方制剂、具有长期临床疗效验证的医疗机构制剂申请上市。鼓励应用传统工艺配制、具有现代研究证据的新经验方申请医疗机构中药制剂备案。根据国家技术指导原则，加强中药全过程质量控制……
从以上来看，在一系列利好政策的支持下，中医药战略地位将不断提升。与此同时，随着中药行业集采的推进，也将加速倒逼中药行业朝着创新方向发展。实际上，目前已经有越来越多中药企业开始重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，并正在不断加速新药研发。
如天士力6月10日在投资者互动平台表示，目前公司在研中药品种30款，相关研发工作公司将持续推进。据了解，天士力的用于治疗女性更年期综合症的1.1类创新中药坤心宁颗粒在2021年获批。数据显示，天士力在研发创新上保持强力投入，2021年公司研发投入达7.61亿元，占医药工业收入比例为11.44%，占营业收入比例为9.58%。目前公司共拥有90多款在研管线产品，涵盖46款1类创新药，并有52款药品已进入临床阶段。
还有，康缘药业近年来在中药创新药领域也在不断布局。据相关人士介绍，公司已申报临床及正在开展临床的中药新药研发项目共近30项，其中已申报生产2项，申报生产前3项(经典名方)，Ⅲ期临床3项，Ⅱ期临床13项，Ⅰ期临床1项，已申报临床5项；同时，还布局了10余项临床前研究项目。
在国家乃至大力发展中医药传承创新的背景下，业内预测，未来以临床为支撑的中药创新或有望成为药企重点发展方向。与此同时，中药新药获批数量也或将再创新高。
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