【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局药品评价中心发布的《药品不良反应知识100问》，药品分为处方药与非处方药，是药品管理上的分类。处方药必须凭医生处方才可调配、购买和使用；而非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
近日，有报道显示，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，硫酸氨基葡萄糖钾片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
据了解，该药为镇痛类非处方药药品，用于全身各关节部位的骨性关节炎(如膝关节、髋关节、脊椎、肩、手、腕关节和踝关节等)。
实际上，国家药品监督管理局每年都会批准一批经过长期的临床数据积累，在非处方药销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题的处方药转为非处方药。今年，就已有多款常用药品及处方药被转为非处方药。
例如，5月20日，国家药监局网站发布关于保妇康凝胶、调经养颜颗粒转换为非处方药的公告。据了解，保妇康凝胶功能主治为行气破瘀，生肌止痛。而经养颜颗粒功能主治为补血益气，调经养颜。用于妇女月经不调及其引起的痛经、面色淡暗或有暗斑。
公告显示，相关药品上市许可持有人在2023年2月17日前，需依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。另外，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
1月25日，国家药监局发布公告，经国家药品监督管理局组织论证和审定，蒲地蓝消炎片(0.24g/片)、红花逍遥片(0.39g/片)由处方药转换为非处方药。相关药品上市许可持有人应在4月19日前就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
资料显示，蒲地蓝消炎片具有清热解毒，抗炎消肿的作用，用于疖肿、咽炎、扁桃腺炎。此次转非处方药的蒲地蓝消炎片品规为0.24g/片，共有3个批文，涉及企业包括吉林吉尔吉药业、秦皇岛大恩药业、伊春五加参药业。而红花逍遥片用于肝气不舒，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调，乳房胀痛或伴见颜面黄褐斑。涉及到此次处方药转非处方药的品规(0.39g/片)，只有江西普正制药的红花逍遥片。
分析人士表示，从处方药转为非处方药，首先药品必须是在市面上已流通很长时间，积累大量的用药观察数据，证明其安全性，经企业申请后由专家团队进行论证和评估，通过后方可转为非处方药。近年来，处方药转为非处方药的数量正不断增多，范围也在不断扩大。对于药企来说，这其实是利好消息。不仅可以通过广告进行推广宣传，患者也可以线上线下自行购买，其销售放量的可能性很大，销量或大增。
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