【制药网 企业新闻】近日，科伦药业披露2022年半年度业绩预告修正公告。此前，公司在2022年一季报中对2022年1-6月经营业绩的预计为：盈利6.65亿元-7.64亿元，比上年同期增长35%-55%。修正后的预计业绩为盈利8.2亿元-8.9亿元，比上年同期增长66.39%-80.59%。
对于业绩修正的原因，公告称，公司控股子公司科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独 家许可给MSD进行中国以外区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。根据合同约定，按照科伦博泰已履行的合同义务初步测算，上述事项将增加归属于母公司净利润约1.2亿元。
据了解，这笔授权交易发生于5月13日，彼时科伦博泰与默沙东签订协议，将具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A的大中华区以外权益以4700万美元首付款(以及不超过13.63亿美元的里程碑付款和产品上市后的净销售额提成)许可给默沙东。
据科伦药业6月28日发布的关于控股子公司收到MSD付款的提示性公告，科伦博泰已于2022年6月24日收到MSD支付的3000万美元付款(实际到账金额须扣除按照相关法律计算的代扣代缴税金以及银行手续费)。
值得一提的是，该项交易的首付款排在今年上半年国产新药出海中交易金额位居头位。虽然公司尚未披露具体产品，不过业内推测大概率为SKB26。
SKB264是科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物(TROP2-ADC)。2022年6月29日，该产品被拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)。
相关信息显示，SKB264通过TROP2单抗将连接的新型毒素分子更直接的靶向到肿瘤细胞，能够有效降低药物的脱靶毒性，同时兼顾疗效和安全性。截至目前，SKB264至少已递交了5项临床试验申请(IND)，其中3项已获得中国国家药监局批准，包括单药用于治疗晚期实体瘤、SKB264联用KL-A167分别用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌、单药用于至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的Ⅲ期注册临床试验。目前，SKB264在国内较快进展为III期临床试验。
TROP2已经成为ADC药物布局的热门赛道，但目前全球仅Immunomedics的戈沙妥珠单抗(Trodelvy)获批上市，2019年4月，云顶新耀又从Immunomedics(已被吉利德收购)引进戈沙妥珠单抗，2022年6月，Trodelvy成功在国内获批，成为国内头款获批的TROP-2 ADC药物。而在同一赛道上，阿斯利康与第一三共在2022年7月就达成协议，共同开发TROP2-ADC药物DS-1062a。
总的来看，在众多国内外药企布局的背后，TROP2-ADC潜力正被业内看好，科伦药业的SKB264此前被业内认为是有希望成为头个国产TROP2-ADC，若能够成功上市，相信能够进一步造福广大患者。
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