【制药网 产品资讯】药物审批情况一直以来都备受业内的关注。笔者注意到，7月以来，国内已有多款药物传来获得临床试验批准的好消息，且从适应症来看，大多拟开发用于肿瘤领域，涉及复星医药子公司、百奥泰等众多药企。
注射用BAT8010
百奥泰7月1日晚间公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品注射用BAT8010的《临床试验批准通知书》。
BAT8010是靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)，拟开发用于实体肿瘤治疗。HER2是表皮生长因子受体家族(EGFR)中的一员，在多种实体肿瘤中高表达，在肿瘤增殖、侵袭和转移中发挥重要作用，与肿瘤的不良预后相关。而HER2在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得HER2成为ADC药物的热门靶点。BAT8010由重组人源化抗HER2抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。
据悉，BAT8010具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，BAT8010具有较好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子低，降低了脱靶毒性的风险。
CMAB017
迈博药业-B近日公告称，中国国家药监局("NMPA")已批准生物一类新药CMAB017用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、头颈部鳞癌和食管鳞癌的临床试验申请。
CMAB017(抗EGFR强抗体)是一种强抗体创新药物。荷瘤鼠组织分布试验研究已经完成，结果显示CMAB017在给药后24-72小时在肿瘤局部聚集。
据悉，CMAB017中，封闭肽的设计有望显著降低皮肤、消化道黏膜等的不良反应；IgG1恒定区的选择可以增强抗体Fc段介导的效应，从而提高疗效。相比于已经上市的同类产品，CMAB017为疗效和安全性更佳的生物一类新药。
公司预计在2024年第四季度开启III期临床试验。公司预期CMAB017可能会于2027年第四季度获得国家药监局的上市批准。
FS-1502
复星医药7月5日发布公告，控股子公司上海复星收到国家药监局关于同意FS-1502(即注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂)联合斯鲁利单抗和/或化疗用于治疗HER2有表达的晚期胃癌患者开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展该治疗方案的II期临床试验。
公告显示，FS-1502为本集团自Legochem Biosciences, Inc.许可引进，并后续自主研发的创新型定点抗体偶联药物，拟主要用于HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的治疗。
截至本公告日，FS-1502用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗于中国境内处于I期临床试验阶段、用于HER2表达晚期恶性实体瘤的治疗于中国境内已完成I期临床剂量探索研究、用于非小细胞肺癌(NSCLC)等其他晚期实体瘤瘤种的治疗于中国境内处于II期临床研究阶段。
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