多款first-in-class药物迎来新进展！涉及拜耳、杨森、诺诚健华等

来源：制药网
2022/7/5 10:52:0736875

　　【制药网产品资讯】first-in-class是指针对某个靶点和适应症的首创用药，即能治疗某个疾病的头一种新药，属于一类原研新药，具有里程碑意义。近期以来，多款first-in-class药物和潜在first-in-class迎来新进展，笔者作了简要梳理。

　　非奈利酮在中国获批

　　6月29日，中国国家药监局(NMPA)信息公示，拜耳申报的非奈利酮上市申请已获得批准，适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，可降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病的风险。

　　finerenone是一款“first-in-class”非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，已在美国获批用于治疗伴有慢性肾病(CKD)的2型糖尿病患者。

　　慢性肾病是糖尿病常见的并发症之一，大约40%的2型糖尿病患者发展为慢性肾病，从而导致终末期肾病和肾衰竭，晚期患者可能需要接受透析或肾移植才能存活。

　　据悉，Finerenone能够阻断盐皮质激素受体(MR)的过度激活。MR的过度激活可能导致纤维化和炎症，而纤维化和炎症是导致肾脏永久性结构损伤的因素之一。该药的新药上市申请于2021年2月获得中国国家药监局药审中心(CDE)受理，此次获批上市后，将让国内患者拥有新的治疗选择。

　　CM369获国家药监局受理

　　6月20日，诺诚健华和康诺亚联合宣布，双方共同开发的潜在first-in-class药物CM369新药研究(IND)申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理。

　　CM369是一种抗趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体，将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。

　　据悉，CM369多项临床前研究已显示出良好的耐受性、安全性，若成功上市，将有望为晚期实体瘤患者带来更有效且持久的差异化治疗方案，同时也会使对现有免疫疗法耐药或不适用的患者获益。

　　talquetamab获FDA突破性疗法认定

　　近日，杨森宣布美国FDA授予其双特异抗体talquetamab突破性疗法认定，用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤的病患。

　　多发性骨髓瘤是一种的血液细胞癌症，主要影响骨髓内一种称之为浆细胞的细胞。当恶性增生时，这些浆细胞会扩散并取代骨髓内的正常细胞。2020年全世界预估有17.6万人被诊断患有多发性骨髓瘤。

　　据悉，此次突破性疗法认定是基于一项名为MonumenTAL-1的临床1/2期试验数据。此为该疗法在人体内进行的剂量爬坡试验，入组对象为那些经过大量前期治疗、患有难治或复发性多发性骨髓瘤的患者。此临床试验数据发表于2022年欧洲血液学协会(EHA)与美国临床肿瘤学会(ASCO)的年会上。

　　zetomipzomib公布临床2期积极顶线结果

　　近日，Kezar Life Sciences宣布其潜在“first-in-class”药物zetomipzomib于MISSION临床2期试验的积极顶线结果。

　　Zetomipzomib是一款用于治疗活跃狼疮性肾炎(LN)的药物，是具选择性的免疫蛋白酶体抑制剂。其存在广泛的疗效潜力可治疗许多种类的自身免疫疾病。

　　狼疮性肾炎是红斑狼疮(SLE)尤为严重的并发症，目前的治疗方法很有限。控制疾病的方式大多是借由诱导疗法以达成缓解，以及长期的维持治疗以避免复发。

　　MISSIOIN临床2期试验的顶线结果显示，在没有高剂量诱导疗法的情形下，病患在进行6个月的zetomipzomib治疗后可以产生具临床意义的肾脏缓解。

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