【制药网 行业动态】近年来，在国内医药市场竞争不断加剧，以及集采与医保控费的不断深入下，国内医药市场的利润空间正不断受挤压，受此影响，国内越来越多的创新药企业以及寻求转型的传统药企开始选择出海，加速开拓国外市场。
据不完全统计显示，今年上半年，国内超50家生物创新药企就已紧锣密鼓“出海”。其中，License-out模式就是本土药企常用的方式之一。License-out模式是指企业进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成。这也是目前我国企业采用较多的“出海”方式。借“船”出海灵活、高效，对企业门槛相对不高。目前，有数据显示，2021国内药企License out成交总金额已达到了133亿美元。
另外，还有不少企业则将申请美国食品药品管理局(简称FDA)审批，作为进入全球市场的第一步。据悉，在全球医药产品消费市场中，美国、中国、欧盟5国、日本、其它地区市场分别占38.7%、18.3%、12.6%、7.5%、22.9%份额。因此，在美国获批上市享有较高的定价优势，更有利于在全球的推广。而一般而言，创新药在第一上市国的价格决定了其在全球市场推广的价格。因此近年来“闯关”FDA的国内创新药企还在不断增多。
但值得注意的是，与此同时，有许多中国创新药企“闯关”FDA也开始接连被否，从去年年底万春药业被否，到今年信达生物、君实生物、和黄医药被驳回……
对此，有业内人士建议，不要把眼光只盯着美欧日市场。‘一带一路’国家等新兴市场国家具有广大的医药市场潜力和未满足的临床需求，中国创新药或在这些国家能获取一席之地。如非洲是发展中国家十分密集的大陆，工业化刚起步，人口红利巨大。有数据显示，非洲制药行业由2012年190亿美元增长至2022年的660亿美元，成为世界上增长较快的市场。
实际上，近年来国家鼓励和支持创新药企“出海”新兴市场国家的政策就已相继出台，正不断推动国内医药企业更高水平进入国际市场，加强与共建“一带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医药市场。
而从目前来看，成果已逐渐开始显现，据了解，6月2日，千金药业发布公告称，妇科千金片、加味逍遥丸、小儿感冒颗粒、风寒感冒颗粒药品获得津巴布韦补充药物注册批文；公司妇科千金片、子公司阿奇霉素颗粒、多潘立酮片等药品获得东帝汶药品注册登记。6月8日，国药现代公告称，控股孙公司DALIPharmaGmbH收到马耳他药政监督管理局核准签发的注射用头孢呋辛钠(750mg/1500mg)的上市许可。
总的来说，随着我国创新药出海不断提速，未来预计大批国产药物或将陆续在海外获批。而与此同时，海外众多新兴市场也将成广大国内药企，尤其是创新药企的必争之地。
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