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国内药企对儿童肿瘤药物关注度正不断提升!

来源:制药网
2022/6/28 11:48:4235788
  【制药网 行业动态】近年来,受国家政策的支持,国内创新药企对引进儿童药项目的热情比往年更为高涨,部分药企也加快了对儿童药的布局。然而,与亟待满足的儿童肿瘤治疗临床需求相比,儿童肿瘤药物的研发存在缺口,儿童用药长期面临‘吃药靠掰,用量靠猜’的困局。
 
  据了解,当前儿童肿瘤其实已经成为全球儿童疾病的重大负担之一。2021年中国抗癌协会统计数字显示,儿童肿瘤发病率为万分之一,每年大约有三万多个儿童肿瘤新发病例。除了神经母细胞瘤外,儿童恶性肿瘤还包括常见的白血病、肾母细胞瘤、肝母细胞瘤、横纹肌肉瘤、畸胎瘤等。
 
  尽管我国儿童肿瘤治愈率正逐年提高,但仍有约20%~30%的儿童恶性肿瘤,特别是高危和复发难治的患儿,面临无药可用、现有治疗方案不甚理想等挑战。业内分析认为,这主要是儿童肿瘤相对罕见,与成人肿瘤相比,其发病率相对较低,受到社会和企业的关注相对较少,使得这个领域的医学发展起步较晚;以及相比成人肿瘤,儿童肿瘤有其特有的驱动机制,其类型多样且更为复杂,针对成人研发的肿瘤药物不一定适用于儿童患者所致。
 
  另外,由于研发难度高,对于研发企业来说,儿童肿瘤药物还意味着更长的研发周期、更大的研发投入,以及更高的商业回报不确定性。因此,在企业不轻易入局下,相关药物的研发也就没有过多进展。
 
  以“儿童”“肿瘤”为关键词在药物临床试验登记与信息公示平台检索,截至2022年5月31日,共检索到临床试验8项,仅有2项与新型抗肿瘤药物有关。以相同的关键词在ClinicalTrials. gov平台检索,共检索到临床试验仅有22项。从中可以看出,国内儿童肿瘤药物的研发存在严重不足。
 
  不过近年来,在创新大势,以及药品审评审议加速的背景下,国内在儿童肿瘤药方面也迎来了众多新进展。据报道显示,维泰凯(拉罗替尼)片剂已于近期在国内获批,作为头个口服TRK抑制剂,其是专门用于治疗具有NTRK基因融合肿瘤的泛瘤种精准靶向治疗药物。据了解,拉罗替尼在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者,包括中枢神经系统(CNS)肿瘤中均显示出高效和持久的应答,目前已经在美国、欧盟和英国等国家和地区获批。
 
  值得一提的是,随着国家对儿童肿瘤药物关注度不断提高,越来越多的国内企业也开始在儿童肿瘤领域尝试开拓,目前百济神州、君实生物、正大天晴、恒瑞医药等药企都已经参与到儿童肿瘤用药的研发当中。其中,百济神州走在前头。以百济神州的儿童肿瘤用药倍利妥(注射用贝林妥欧单抗)为例,这款药物在2020年12月便已经获批用于治疗复发/难治性(R/R)CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的成人患者,而今年5月,该药已获批增加儿童适应症。
 
  另外,2021年8月百济神州的GD2单抗凯泽百也已在中国获批,用于治疗初治高危和复发难治性两个儿童神经母细胞瘤适应症人群,并在同年12月底全国商业供应,截至目前已经在全国十几个儿童肿瘤中心开始临床使用。
 
  业内认为,未来除了传统大药企,越来越多国内的新锐中小药企,也将开始关注和投入到儿童肿瘤药的发展。引进也好,转化也好,总之在多方的努力下,儿童肿瘤药物的研发预计将迎来更多成果,惠及越来越多患者。
 
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