【制药网 政策法规】近日，上交所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，其中提出支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科创板发行上市。随着这一重磅政策的发布，业内认为医疗器械行业迎来巨大利好，创新步伐或将加速。
文件对医疗器械企业在核心技术和产品范畴、研发所处阶段、市场空间以及技术优势等方面对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业作了细化规定。
其中指出，在产品范畴上，要求核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。
同时，要求相关企业的核心技术产品研发应当取得阶段性成果，至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。
据了解，自2020年1月泽璟制药成为科创板未盈利企业上市以来，吸引了大批医药企业采用第五套上市标准登陆科创板上市，不过大多都是药物研发企业。而在创新医疗器械企业中，仅有微创电生理1家公司适用于科创板第五套上市标准，该公司于2022年3月31日成功过会。此次科创板放宽了医疗器械企业的上市门槛，或会有更多医疗器械企业按照第五套上市标准申请上市。
东亚前海证券认为，科创板第五套上市标准的出台对中国医药行业的发展具有重要意义，降低了企业上市的标准，增强了对“硬科技”企业的包容性。
该机构指出，创新医药器械行业本身具有前期研发投入高的特征，该标准的出台允许没有盈利的创新药开发的公司上市，让这类公司拓宽了融资渠道，增加了一级市场投资者的退出渠道，充分调动了各方的积极性，推动了国内创新药第一波的繁荣发展。如今该标准开始适用于硬科技医疗器械类企业，其为大量医疗器械类公司创造了良好的资本环境，提供了上市的可能性，为硬科技的发展提供了创新的土壤，将会利于推进国内医疗器械行业的发展。
近几年，受分级诊疗、国产替代、带量采购等一系列利好政策的支持，以及下游需求的强劲，国内医疗器械行业发展迅速，并加快了替代进口的步伐。有研究报告显示，自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模不断扩大，预计到2022年，我国医疗器械市场规模将达到12529亿元，2025年将达到18414亿元。
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