【制药网 行业动态】License in，既“产品引进方”向“产品授权方”支付一定的首付款，并约定一定金额的里程碑费用(按品种开发进展)以及未来的销售提成，从而获得产品在某些国家(地区)的研发、生产和销售的商业化权利。近年来，为了减少研发投入，提升创新效率，不少国内企业开始越来越重视“License in”。在此背景下，国内药企的创新成果开始加速显现，越来越多引进的新药已相继在国内获批临床、上市。如近日，就又有多家药企引进新药传来获批消息。
云顶新耀8.35亿美元引进新药上市申请获批
6月10日，中国国家药监局(NMPA)网站公示，云顶新耀引进的注射用戈沙妥珠单抗的上市申请已经获得批准。依据此前公开信息，此次获批的适应症为：治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
戈沙妥珠单抗(Trodelvy，Sacituzumab govitecan)由Immunomedics开发，是一款靶向TROP-2的抗体与拓扑异构酶1抑制剂组成的ADC。2020年4月，Trodelvy在美国上市，用于治疗mTNBC患者，是全球头个获批的靶向TROP-2的ADC；2020年9月，吉利德以210亿美元大手笔收购Immunomedics获得了该产品。而云顶新耀是在2019年4月与Immunomedics签署授权引进协议，以高达8.35亿美元(54亿)的费用获得了戈沙妥珠单抗在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、注册和商业化的独家权利。
优锐医药PDE3/4双抑制剂新药申报临床
6月8日，CDE网站公示，优锐医药引进的1类新药吸入用ensifentrine混悬液已递交临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，ensifentrine(RPL554)是Verona Pharma在研的一款吸入式磷酸二酯酶-3和-4(PDE3和PDE4)双抑制剂新药，已在海外进入3期临床试验阶段。
2021年6月，Verona公司和优锐医药宣布，双方达成一项协议，Verona公司将授权后者负责ensifentrine在大中华区(包括中国大陆、中国台湾、香港和澳门地区)的开发和商业化。而Verona公司将收到2500万美元的预付款和优锐生物技术公司(优锐医药母公司)价值约为1500万美元的股权。Verona公司在未来有权获得高达1.79亿美元的里程碑付款，以及按ensifentrine在大中华区净销售额百分比计算的两位数分级特许权费用。
结语
业内预计，照目前国内对创新药的重视程度，以及在政策层面对于医药创新的支持力度不断加大的背景下，头部药企采取License in模式来不断丰富创新产品管线将会变得越来越常见。而随着大批海外新药、药械将加速进入中国市场，也将更好的满足国内患者需求。
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