【制药网 企业新闻】随着注册制的推进，IPO审核提速，涌现大批企业火热上市潮。不过IPO的监管也越趋严格，2022年以来至5月30日，A股共有213家企业上会，其中被否13家，原因主要包括财务会计、规范运营、独立性、持续盈利能力、主体资格以及信息披露等。
而在近日，又一家企业IPO折戟，且为一家医药生物公司，IPO被否的原因是其核心产品未过评。
资料显示，该药企于2015年11月13日设立，2020年8月28日股份公司成立。公司专注于心脑血管疾病用药领域，主要产品包括铝镁匹林片(II)、银杏叶胶囊等。
其中，铝镁匹林片(II)为公司的核心产品，也是国家医保谈判药品。2021年上半年该药企的营业收入为1.22亿元，净利润3545.43万元，铝镁匹林片(II)的收入占了83.2%，确实是公司主要收入来源。
从证监会的问询来看，该核心产品的一致性评价进展情况备受关注，2016年，我国发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
按照政策规定，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
2018年12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》规定，过评品种优先纳入《国家基本药物目录》，未过评价品种则将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
可见，该药企铝镁匹林片(Ⅱ)尚未过评，在其他厂家品种陆续获批并过评的情况下，可能会给公司业绩的稳定性带来风险。据悉，目前该公司核心产品铝镁匹林片(II)已进入国家医保谈判目录，有效期为2021年3月1日至2022年12月31日，尚未进入国家带量采购目录，亦未被纳入各地省市带量采购目录。
业内指出，实际上，在集采、医保谈判推进下，药品是否通过一致性评价也是诸多仿制药企业需要直面的共同难题，关系到产品后续的放量发展。
而除了核心品种未过评以外，证监会也在意该公司铝镁匹林片(Ⅱ)被调出四川医保目录的问题，监管层要求公司说明是否存在被调出国家医保药品目录或带量采购的可能，这一问题的答案无疑将影响公司的持续盈利能力。
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