【制药网 市场分析】 近年来，随着国内创新药产业的蓬勃发展，“出海”成了不少药企的目标，不少药企希望通过“出海”，在国际市场上抢夺更多的蛋糕。
据了解，国内药企“出海”过程中，也有不少的成功案例。如5月16日，科伦药业宣布公司控股子公司科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给MSD(默沙东)进行中国以外区域范围内的商业化开发，交易金额超13亿美元。
通过与默沙东的合作，科伦药业希望打开项目A的海外市场。科伦药业在公告中表示，本许可协议修正案的签署有助于项目A在全球的开发速度，若申报通过审批上市后可能为全球肿瘤患者提供新的治疗选择，也将进一步提升公司创新项目国际化。
而今年5月，礼新医药宣布与美国Turning Point公司达成一项独家授权协议，后者将作为独家合作伙伴，获得礼新医药自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)LM-302在全球除大中华区及韩国以外国家及地区的开发及商业化权益，涉及总金额超10亿美元。此外，双方还可共同开发3个后续ADC产品，进一步拓展合作范围。
除了License out外，FDA也是不少国内药企作为海外上市的一站，随着创新药的发展，如今也有不少成功“出海”的国产新药。再如3月1日，金斯瑞子公司传奇生物开发的CAR-T疗法西达基奥仑赛在美国获批，2019年11月，百济神州抗癌新药泽布替尼在美获批等。
但是也有业内人士指出，本土创新药“出海”也并非易事，总体来看仍呈现出赢少输多的局面。如近日君实生物的肿瘤免疫药物PD-1治疗鼻咽癌的在美上市申请被FDA否决。此前，和黄医药的索凡替尼在美上市进程也被按下暂停键，而信达生物授权给美国公司的贝伐珠单抗生物类似药也收了回来……
其中今年5月，FDA认为和黄医药当前基于两项成功的中国Ⅲ期研究以及一项美国桥接研究的数据包，尚不足以支持药品现时于美国获批，企业需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验，以支持其在美国获批。而今年3月，FDA在给信达生物的回复中指出，信达生物旗下相关产品试验仅在中国进行，而不是在全球多中心进行临床试验，鉴于临床试验的单一国家性质，其结果不适用于美国患者。
创新药出海一直是创新药企业的一大看点，然而从今年几家企业出海的情况来看，国产生物制药企业出海并不顺利。今年以来只有传奇生物旗下一款创新药成功“闯关”FDA。
不过君实生物表示，对“闯关”FDA仍有信心。相关人士表示，“FDA要求增加的质控流程变更是指对于工厂实施的生产和中控检测控制的变更。我们认为此次完整回复信中要求的变更较简单且容易完成，可被视为进一步降低风险并提升产品质量的建议。”
业内表示，当前国内多数已出海的创新药企均处于将产品License out和在海外设置临床团队或者自主开展国际多中心临床研究这两个阶段。在中国创新药走出国门的过程中，需要重视国际多中心临床，对海外不同市场的法规均需要加深理解，同时对项目方案设计中可能存在的风险加强动态评估。
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