【制药网 行业动态】近日，步长制药全资子公司通化谷红的新药盐酸法舒地尔注射液传来了终止注册程序的消息。
步长制药5月9日晚间公告称，因盐酸法舒地尔注射液需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，通化谷红向国家药监局申请撤回盐酸法舒地尔注射液的药品注册申请。
资料显示，盐酸法舒地尔注射液适应症主要为，改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。截至目前，通化谷红在盐酸法舒地尔注射液上投入的研发费用约为 764.87万元。
不过，步长制药在公告中表示，通化谷红本次申请撤回盐酸法舒地尔注射液的注册申请不会对公司当期业绩产生重大影响。
实际上，申请人主动撤回药品注册申请并不罕见。4月份，百健也宣布，公司已决定撤销其在欧洲的阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的上市许可申请，理由是缺乏数据支持。
3月30日，艾迪药业公告称，公司根据仿制药审批的相关政策并结合在研项目现状，经审慎考虑，决定终止盐酸二甲双胍缓释片(规格：500mg)项目。公司已向国家药监局提交《药品注册撤回申请》主动申请撤回盐酸二甲双胍缓释片(规格：500mg)的注册申请，并于近日收到国家药监局《药品注册申请终止通知书》，同意终止注册程序。
对于该项目终止的原因，艾迪药业表示，本项目自开展至今尚未取得上市许可批准，且根据本项目现状、获批依旧存在重大不确定性，已不符合公司与技术转让方对于本项目的预期；因此，公司及技术转让方协商决定终止本项目的转让和研发。
再比如，3月14日晚间，康辰药业发布公告，公司于3月11日获悉控股子公司康辰生物收到国家药监局有关同意撤回特立帕肽注射液药品注册申请的通知。据悉，因需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，康辰生物向国家药监局申请撤回特立帕肽注射液临床试验申请。
从上述这些药企撤回申请的原因来看，主要和缺乏数据支持、申报资料不够完善、项目获批存在重大不确定性等因素有关。
业内表示，药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障，对其数据进行核查是药品审批上市前的法定程序。
过去，我国现代制药行业起步较晚，部分药品质量与原研产品质量疗效等仍存在不小的差距，加上药品研发基础和临床试验监管薄弱，药品审评力量缺乏，容易出现编造数据、篡改数据、瞒 报数据、原始数据无法溯源、试验用药品不真实等情况。近年来，随着医药行业监管趋严，药物临床试验数据的重要性愈加凸显，相关部门和药企积极进行药物临床试验数据自查核查工作，临床试验管理和研发水平得以不断提高。
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