【制药网 行业动态】近日，国家药监局新发布的国家医疗器械监督抽检结果的通告显示，国家药监局于近期组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批(台)产品不符合标准规定。
抽检产品的不合格问题主要包括设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性不符合标准规定，表面粗糙度不符合标准规定，以及手术无影灯总辐照度、中心照度不符合标准规定等。
该局对抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求企业所在地省级药监管部门按照相关等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。
医疗器械行业是医疗生态供给侧的核心资源，医疗器械安全与人民群众健康息息相关，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，我国相关部门监管力度不断加大，严格筑牢医疗器械安全防线，抽检范围既有国家层面也有地方层面。
例如，4月8日，国家药监局食品药品审核查验中心发布了《医疗器械飞行检查情况通告》，该核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京7家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。检查发现不符合项共计64项，飞检品种包括一次性使用管型消化道吻合器、一次性使用肛肠吻合器、一 次性使用皮肤缝合器、 一次性使用包皮切割吻合器、 一次性使用直线型切割吻合器及组件、半导体激光治疗系统、一次性使用无菌自毁式注射器带针、气管插管、一次性负压引流护创材料、红外额温计等。
不久前，福建省药监局也对医疗器械进行一轮监督抽检，检验发现6批次不符合标准规定的产品，包括医用外科口罩、医用一次性防护服等，不合格项目包括微生物指标、口罩带等不符合规定。
据4月20日国家药监局器械监管司组织召开的2022年一季度医疗器械上市后监管风险会商会上消息，今年一季度以来，通过深入组织开展药品安全专项整治和医疗器械风险隐患排查，医疗器械质量安全风险已经得到有效防控。
会议要求，医疗器械监管工作中要充分运用飞行检查、质量监督抽检、不良事件监测等手段，加强风险隐患排查和处置；对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号，确保产品质量安全；要持续跟进风险隐患处置情况，督促属地监管部门落实监管责任，及时查处违法违规行为。
除了抽检频繁以外，行业新政、标准制修订工作也在持续推进，倒逼行业规范化发展。例如，2022年5月1日起，《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》将正式施行，整个医疗器械行业将迎来严格监管；4月14日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于2022年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》，2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目包括93项制定标准项目、修订标准项目23项。
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