【制药网 行业动态】在医药产业发展加速变革的背景下,创新已成为了全球药企主要的发展趋势。值得注意的是,目前在1类创新药快速产出的背景下,其“近亲”2类改良型新药也开始迎来了研发高潮。
改良新药是对已上市药品的改进,强调“优效性”,具有高成功率、低风险、生命周期长等优势。近年来,在新药研发失败率提升、新靶点开发难度增大、仿制药利润持续下滑的背景下,改良新药已成为新药研发艰难道路上的一股主流。有数据显示,我国药品注册分类改革后,越来越多企业参与到改良新药的研发生产中。
如4月20日,石药集团发布公告,其附属公司中奇制药技术(石家庄)有限公司开发的顺铂胶束注射液,已获国家药品监督管理局批准可在中国开展临床试验。本次批准的临床适应症为晚期恶性实体瘤,该产品属于中国化药注册分类2类,目前全球尚无同类产品上市。
无独有偶,根据CDE网站信息显示,近日齐鲁制药2.2类改良型新药磷酸奥司他韦口溶膜临床申请也获受理。奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。据悉,齐鲁制药是国内头家开发奥司他韦口溶膜的企业。
据了解,目前受益于市场前景的吸引,国内改良型新药申报在不断增多,而上市的改良新药也在持续增长。数据显示,2020年至今已有19个化药改良新药获批上市,其中2021年占13个。2022年至今,则已获批了4个。 目前,众多企业还在加码布局改良型新药。如恒瑞医药2月15日在投资者互动平台就表示,在肝炎、呼吸等治疗领域,PROTAC、siRNA等新技术以及吸入、口溶膜等改良型新药公司都已有布局。
实际上,近年来,随着国内药企研发能力的提高,一些高壁垒的技术,如脂质体、微球、口溶膜、胶束、透皮贴剂等已成为改良新药的研发重点,一些已获批上市的产品经过短时间的培育,在终端市场呈现年年暴涨的态势,部分改良新药还在医保护航下,也迅速在市场上占据了高地。另外,神经系统、全身用抗感染以及抗肿瘤也是目前改良剂型热门的研发阵地。在此背景下,业内预计,未来改良型新药申报量将持续增长,更多改良新药也将陆续上市,惠及更多患者。
但要注意的是,虽然改良型新药具有临床成功率高、收益高、风险较低等特点,但这也并不意味着成功开发改良型新药是一件容易的事情。对此,业内人士建议,药企在开发改良型新药时更需要时刻把握政策方向,提升全局观和前瞻性。
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