【制药网 行业动态】近年来，随着国内医药产业加速推动创新，大批新药开始接连在业内涌现。据了解，在近日就又有多款大品种药物相继获批。
20亿注射剂，山东药企头家过评
日前，国家药监局网站显示，山东齐都药业/山东玉满坤生物以仿制3类报产的吡拉西坦注射液获批生产并视同过评。资料显示，吡拉西坦属于γ-氨基丁酸的环形衍生物，为脑代谢改善药，具有抗物理、化学等因素所致脑功能损伤的作用。
目前，国内已上市吡拉西坦主要剂型包括注射剂、片剂、颗粒剂等，其中以注射剂为主。数据显示，2020年中国公立医疗机构终端吡拉西坦注射剂市场规模已接近20亿元，同比增长37.33%。 除了山东齐都药业/山东玉满坤生物外，还有3家药企以新注册分类提交吡拉西坦注射液上市申请。其中，2家药企已提交该产品一致性评价补充申请，正在审评审批中。
赛隆药业过评2个超10亿大品种
4月15日，赛隆药业公告称，公司全资子公司湖南赛隆药业的注射用替加环素和注射用胸腺法新通过一致性评价。
替加环素为甘氨酰环素类抗感染药物，临床上用于特定细菌的敏感菌株引起的复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性细菌性肺炎等。注射用胸腺法新为多肽类免疫调节剂，用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗，以及作为疫苗增强剂；在乙肝、丙肝、癌症、免疫缺陷等多种疾病方面也有广泛的应用价值。是国家医保乙类目录品种。
数据显示，这2款注射剂在2020年中国公立医疗机构终端的销售规模均超过10亿元。其中， 注射用替加环素在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额接近25亿元，2021上半年同比增长6.42%。而注射用胸腺法新在2020年院内销售额，就已近15亿元。
扬子江药业同日2款重磅仿制药获批上市
4月15日，NMPA发布新一批药品批准证明文件，其中扬子江药业2款仿制药获批上市，分别为奥美沙坦酯片和舒更葡糖钠注射液。其中，舒更葡糖钠注射液此前由原研默沙东独家生产销售，扬子江药业此次获批为国内首仿。
据了解，舒更葡糖钠注射液是全球头个特异性、结合性氨基甾类肌松药拮抗剂。该药原研由默沙东研发，于2008年7月在欧洲上市，商品名为布瑞亭(Bridion)。根据默沙东的年报，2021年营收达到了15.32亿美元(约合97.6亿人民币，以4月15日汇率计算)，增长27%。在国内，2020年舒更葡糖钠院内销售额也已突破1亿，2021年前三季度已斩获超2亿的销售额，同比增加167%，市场增长强劲。
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