【制药网 行业动态】多肽药物是介于小分子和蛋白质药物之间的一种特殊药物，具有活性高、安全性高、特异性强、确定性和成药性好等特点，在糖尿病、肿瘤、心血管等疾病领域应用广泛。由于多肽药物研制难度大，壁垒高，礼来、诺和诺德、诺华、武田等跨国药企凭借资金、技术优势，使得国际市场上的多肽药物发展得风起云涌。我国市场则起步较晚，但成长快速，市场规模正不断扩大，2019年已经达到800多亿元，随着多肽药物国产率的不断提高，业内普遍认为未来国产替代进口空间庞大。
目前来看，中国药企在多肽药物领域多以仿制为主，2016年以来先后实现了比伐芦定、加尼瑞克、西曲瑞克、恩夫韦肽、卡贝缩宫素等品种的国产化。2019年，双成药业的注射用比伐芦定获美国FDA仿制药上市批准，打开了美国市场大门。近年来国内多肽药物研发火热，众多本土药企不止停留在仿制药领域，而是持续突破，深入布局。近期以来，不少布局多肽药物的企业传出有了新收获、新动作的消息。
例如，近日，普莱医药宣布其旗下的原创新药抗菌肽PL-5(Peceleganan)喷雾剂临床试验申请已获得美国FDA批准，将在美国直接开展临床II期试验。若顺利，意味着该产品将成功打开美国市场。据悉，抗菌肽PL-5可以很好地解决抗生素棘手的细菌耐药问题。实验显示，PL-5针对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及各种抗生素耐药的细菌具有很强的杀菌优势。该产品适应症为继发性创面感染，拟用于烧烫伤、擦伤、划伤、撕裂伤、缝合伤、外伤性溃疡、褥疮、静脉性溃疡感染及Wagner Ⅱ级糖尿病足溃疡等各种创面感染。目前，PL-5也在进行中国Ⅲ期临床试验，计划今年年底完成全部临床试验及数据统计，后续进行新药上市申报，快速推向国内市场。
4月5日，专注新一代肿瘤免疫治疗创新药研发及商业化的思路迪医药宣布，公司在研候选药物，全球first-in-class多肽肿瘤疫苗3D189已获得中国国家药监局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，用于开展评估该药品在血液肿瘤患者中的安全性和免疫原性的I期临床研究。
3月底，翰宇药业公告称，公司近日通过巴西卫生监督局(ANVISA)获悉，公司注射用特利加压素制剂代理销售商VOL Pharma获得了该产品巴西上市许可批准。对于公司来说，新产品获得巴西上市许可资格算是一个好消息。
再比如，4月15日消息，翰宇药业发布公告称，公司与深圳先进院及深圳理工大学签署《联合研究中心协议书》，正式成立合成生物学与多肽药物联合研究中心。双方主要围绕抗感染、抗肿瘤、内分秘、镇痛等多肽类药物的研究开展合作，共同开发成药性好、药效好的新型多肽药物。
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