【制药网 产品资讯】 2022年以来，石药集团有3个新品获批上市，包括甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、度维利塞胶囊。
其中甲磺酸仑伐替尼胶囊于今年1月份获批。资料显示，仑伐替尼是一种酪氨酸激酶受体(RTK)抑制剂，可抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)的激酶活性，另外还可抑制其它促血管生成和肿瘤发生通路相关的RTK，包括成纤维细胞生长因子(FGFR)等。
甲磺酸仑伐替尼胶囊适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者，其在中国、日本和美国等国家均已被纳为治疗中晚期肝癌的一线药物。石药集团表示，该产品的获批将进一步丰富集团的产品组合，有助于集团在抗肿瘤领域的发展。
同一月，石药集团多恩达®(盐酸米托蒽醌脂质体注射液)获批。该药物用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。据悉，这是石药集团自主研发，打破了我国在脂质体药物研发领域多年没有创新药物上市的局面。
资料显示，多恩达是石药脂质体技术平台使用了PEG化的小单室的脂质体，采用刚性脂膜结构，同时利用主动载药的动力学梯度，让药物在脂质体里形成沉淀，从而持续有效且合理地释放药物，解决了开发上的难题，保证了给药后纳米粒子可以有效地在肿瘤富集，并合理地释放药物，进而提高药物在肿瘤的生物利用度，从而产生显著改善的疗效和安全性，也避免了脂质体药物容易出现的皮肤毒性和输液反应，为肿瘤患者带来新的用药选择。
据相关人士表示，目前，该产品有十余项临床实验在进行之中。石药集团也在积极探索多恩达在PTCL一线、NK/T细胞淋巴瘤(NKTCL)一线、弥漫大B淋巴瘤(DLBCL)和白血病领域的治疗。同时，在实体瘤领域也在积极进行卵巢癌、头颈鳞癌、小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌领域的治疗探索。现在，石药集团已经实现了多恩达的规模化生产。
度维利塞胶囊于今年3月份获批，用于治疗以往至少经过两次系统性治疗的復发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)成年患者。
资料显示，度维利塞 (duvelisib，Copiktra) 是一种 PI3K 抑制剂，可作用于 PI3K-δ 和 PI3K-γ 两个靶点。2018 年 9 月，石药集团从 Verastem Oncology 公司获得度维利塞在中国 (包括香港、澳门及中国台湾) 的开发及商业化授权。
据悉，和美国的关键注册临床数据比较，该产品在中国具有代表性的r/r FL受试者群体中表现了更优越的疗效，起效迅速(中位时间1.8个月)，客观缓解率(ORR)高达95.2%、完全缓解率 (CR)52.4%，中位无进展生存期长达15.2个月。
该产品在中国亦已获得联合PD-1抗体治疗晚期恶性实体肿瘤的临床批件，集团正在针对食管鳞癌、头颈鳞癌、胃癌、结直肠癌等多个瘤种开展临床研究，以期扩大该产品的受益患者人群。石药集团表示，度维利塞胶囊的获批，将进一步丰富集团的创新抗肿瘤产品管线。
此外，注射用艾司奥美拉唑钠有望成为石药集团今年第4款获批上市的产品。近日，石药集团以仿制4类报产的注射用艾司奥美拉唑钠进入行政审批阶段，有望于近日获批并视同过评。资料显示，注射用艾司奥美拉唑钠为新一代注射用质子泵抑制剂，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。
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