【制药网 行业动态】随着医药行业监管加严，药企被处罚的案例时有发生。近期，多地药监局通报一些药企因生产销售劣药被罚，还有企业因为不遵守相关规范，被处罚百万元。
4月8日，云南省药监局公示了一则行政处罚信息，云南某药企以及主要负责人由于未遵守药品经营质量管理规范及购销药品未按照规定进行记录，被罚没款逾百万元，采购部经理被终身禁止从事药品生产经营活动。
处罚决定书显示，云南省药监局对该公司进行数次现场检查后发现，该公司存在三大主要违法行为。包括在药品采购环节并未做到严格把关，没有实现药品可追溯；计算机系统未按《药品经营质量管理规范》要求严格执行质量控制，购销药品未建立真实的购销记录等。
其中在现场检查发现，该公司电脑购销记录及提供的票据显示，其吗替麦考酚酯胶囊、他克莫司胶囊均从江西某公司购进，但后者否认向其提供过上述药品。
同时，该公司在购进吗替麦考酚酯胶囊、他克莫司胶囊过程中对供货商及购进药品吗替麦考酚酯胶囊、他克莫司胶囊等只作了形式上的审核，未对药品的来源及检验报告真伪严格把关，经常出现实物批号与随货同行单批号不一致现象，实物有混批号来货情况。
此外，该公司内部质量管理体系不完善，更是采购员擅自使用验收员权限，导致计算机系统未发挥质量控制功能；而验收员对验收不合格的药品未按GSP规定报质量管理部门处理，药品真实来源无法追溯。
云南省药监局认为上述违法情形证明该公司质量管理体系不能有效开展质量控制、质量保证等活动，经营药品的质量安全得不到保证。对此，给予处罚100万元，责令停业，没收主要负责人、质量负责人相关所获并处以一定罚款，十年禁止从事药品生产经营等活动，同时没收采购部经理相关所获收入、处以一定罚款，并终身禁止从事药品生产经营等活动。
按照新版《药品管理法》，违规企业的罚款力度不仅得到了大大提高，而且还增加了人身自由罚手段，规定在对严重违法的企业依法处罚的同时，还对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。企业与责任人双重受罚，处罚直接落实到人。违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
据了解，自从新《药品管理法》实施后，仅几个月的时间里，就有近十名制药人被“十年禁业”，涉及到的岗位包括企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、供销部经理、相关负责人等。相信这些既往案例对于医药企业而言足以敲醒警钟。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论