【制药网 行业动态】为鼓励中药创新，促进中医药发展，近年来国家出台了一系列的政策措施。在一系列利好政策支持下，药企对中药创新热情高涨，在中药注册申请方面也表现的越来越积极。数据显示，中药2021年申报数量达到1371个，创了近6年中药申报数量的新高。进入2022年，中药注册申请数量还在增长。
据不完全统计，2022年1月份，CDE共承办新的中药注册申请以受理号计有128个，2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有92个。1-2月，CDE共累计承办新的中药注册申请220个。从2022年1-2月CDE中药各申请类型受理情况来看，其中新药申请13个，补充申请86个；补充申请204个；仿制申请1个；进口申请2个。
从中药1类创新药申报情况来看，1-2月均有多个中药1类创新药受理号获得承办。其中在1月份，共有5个中药1类创新药受理号获得承办；2月份，共有3个中药1类创新药受理号获得承办。业内表示，1类中药新药的研发是衡量中医药行业创新能力和行业水平的重要标志。从目前来看，我国已经进入新药研发的新阶段。
业内认为，这主要是受益于近年来，国家和地方的一直在不断出台利好政策，支持中医药产业创新发展所致。当前，发展中医药产业显然已成为国家乃至各地的长期规划。业内预计，受政策利好，及面对集采压力药企为了进一步拓展业绩等因素影响，中药企业都将纷纷开始加强中药产品研发，同时越来越多中药新药也将相继在业内涌现。
据了解，目前不少企业就在加大研发投入，加速中药创新。如广药白云山近几年就在持续推进创新药领域布局，逐年加大研发投入力度。财报显示，2021年广药白云山研发费用8.75亿元，同比增长42.94%。
在新药研发的模式中，广药白云山坚持“自研+合作”两条腿走路。目前，广药白云山的在研1类新药项目已超过10个，覆盖心脑血管、抗肿瘤药、疫苗等领域。其已申报了2款1类新药，其中头孢嗪脒钠已进入临床I期阶段，BYS10片获批临床。除了自研药物外，广药白云山与国内外头部药企及研发机构合作也已开发了多款1类新药。其中，中药注射剂银杏内酯B进展较快，已进入临床Ⅲ期阶段，HG030片与凯泰酮胺则已进入临床I期阶段。
除了广药白云山，还有大批中药新药也已在路上。如截至2022年3月29日，华纳药厂就已取得中药制剂注册批件21个。公司在研的中药1类新药乾清颗粒已完成I期临床试验，并已启动II期临床试验。
此外，2月28日，云南白药申报的中药1类新药“全三七片”也已获国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书(通知书编号：2022LP00306)，同意开展用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛等的临床试验。
总的来说，中医药行业正迎来重大历史发展机遇。未来随着政策的持续利好，更多具有临床循证医学价值的中药创新药将被持续推进研发与应用，该市场空间也有望被进一步打开。
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