【制药网 行业动态】药物临床试验新进展备受业内的关注。近期以来，又有多款药物传来临床试验获批的好消息，来自诺华、信达生物、先声药业、中生制药、德琪医药等国内外药企。
3月29日，CDE信息公示，诺华公司的靶向TIM-3受体的单抗MBG453和抗TGF-β单抗NIS793获得临床试验默示许可，它们针对的适应症均为较低危骨髓增生异常综合征(MDS)。这是一种起源于造血干细胞的一组异质性髓系克隆性疾病。MDS患者骨髓中不成熟的血细胞无法成熟，导致血细胞或血小板水平下降，使得患者抵抗感染和凝血能力下降。一些MDS患者还会发展为急性髓系白血病。目前，MDS患者在临床上还存在尚未被满足的治疗需求。
同日，信达生物宣布其自主研发的靶向重组靶向紧密蛋白连接蛋白18.2(Claudin18.2)和分化抗原簇3(CD3)的双特异性抗体(研发代号：IBI389)在治疗晚期恶性肿瘤的I期临床试验中完成首例患者给药。IBI389具有高效率和高选择性地杀伤CLDN18.2表达的肿瘤细胞作用，增加淋巴细胞肿瘤浸润并增强肿瘤免疫应答，但同时具有较低的CRS(细胞因子释放综合征)风险。临床前结果表明，即使在CLDN18.2低表达的细胞系中，IBI389仍能与肿瘤细胞结合，抗肿瘤效应明显，有望覆盖常规CLDN18.2抗体无效的中低表达人群，进一步扩大潜在获益人群范围。
近日，德琪医药宣布，国家药监局已正式批准一项旨在评估核输出抑制剂(SINE)ATG-016用于治疗高危骨髓增生异常综合征(MDS)的安全性、耐受性及有效性的开放性II期临床研究。MDS是一种源于骨髓造血干细胞的恶性疾病，其发病率随年龄增长显著升高。根据Karyopharm公司此前在美国血液学会(ASH)年会上公布的研究数据显示，接受ATG-016治疗且疗效可评估的患者生存期得到了有效改善。
中国生物制药近期公布，集团自主研发的I类抗肿瘤创新药“FHND5071”获批开展药物临床试验，用于治疗晚期实体瘤。此外，该产品已向美国FDA提交药物临床试验申请。FHND5071是该集团研究团队运用电脑辅助药物设计和传统药物设计手段，并经过药物化学的构效分析、结构优化及体内外生物活性以及药代动力学(DMPK)筛选，开发的全新转染时重排(RET)选择性抑制剂，具有更持久的体内药效、更高的肿瘤组织分佈以及更低的有效剂量的特点，并且可以透过血脑屏障，对原发或转移至中枢神经系统的肿瘤发挥作用。
另外，江苏先声药业也于近日传来消息，公司的SSD8432获国家药监局批准进行临床试验。据介绍，SSD8432是以对新冠病毒的复制起关键作用的3CL蛋白酶为作用靶点，对南非株、德尔塔株、奥密克戎株等多种新冠病毒株的抑制活性极强，具有明显的临床潜力。
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