【制药网 行业动态】近日消息，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区日前已成功引入侵袭性真菌病治疗药物——AmBisome(注射用两性霉素B脂质体)，这将为国内侵袭性真菌病患者带来新的治疗选择。
侵袭性真菌病(IFD)是指真菌侵入人体后，在包括血液在内的人体各组织中生长繁殖，进而导致以炎症反应、组织损害和器官功能障碍等病理生理改变为特征的疾病，严重威胁人体生命健康。
典型的侵袭性真菌病主要有侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病等。其中，侵袭性毛霉病较为罕见，这是一种丝状致病性真菌，引发人类病症比较常见的是烟曲霉菌和黄曲霉菌。侵袭性毛霉病患者诊断困难，目前可使用的治疗方案也非常有限，因此存在巨大的尚未被满足的临床需求。
AmBisome由吉利德科学公司研发，已在全球范围内广泛使用30年，是国际上临床抗真菌治疗中的优选药物，被业内称为治疗真菌感染的“剑客”。
在一项治疗侵袭性曲霉菌病的研究中，AmBisome已被证实可以用于免疫功能低下的主要一线治疗。该项研究总体缓解率证明，AmBisome治疗侵袭性曲霉菌病疗效显著。
另一项针对成人和儿童的随机，双盲，多国非自卑性研究评估了AmBisome的治疗效果。该项试验结果显示，Ambisome治疗患有深部真菌感染的患者效果明显优于米卡芬净，该产品能够提高缓解率，改善患者的生活质量及病情进展。
业内表示，近年来，新型抗真菌药物已得到不断发展，但大多数都不具备AmBiome脂质体制剂的独特药代动力学和生物分布特征。
目前，中国大陆市场没有AmBisome或其仿制药产品上市。2020年8月份，有新闻消息称，三生制药宣布，公司合作伙伴中国台湾微脂体股份有限公司(“TLC”)的Ampholipad注册申请已获国家药监局药审中心(CDE)受理，该产品为吉利德公司AmBisome(两性霉素B脂质体注射剂)的化学仿制药，用于治疗全身真菌感染。
据了解，mpholipad已在中国台湾获批上市销售多年，每年产量可突破百万支。TLC已授权合作伙伴三生制药负责Ampholipad在中国大陆的商业化。本次药品注册申请基于Ampholipad一致性的试验数据。Ampholipad的临床数据不仅在整体的血药浓度和包裹于微脂体形态的血药浓度，也在国际法规中难达标的未包裹于微脂体形态血药浓度中验证了与AmBisome的生物等效性。同时，Ampholipad的综合化学及生产控制信息也证明了其与AmBisome的药物等效性。
而今，AmBisome这款原厂药成功引入乐城先行区后，意味着国内侵袭性真菌病患者以后不用去国外就能在乐城先行区用上该款原研新药，将更好地满足临床的治疗需求。
据悉，在海南自贸港与乐城先行区政策优势的支持下，相关机构通力协作，AmBisome成功落地博鳌乐城。此次“先行先试”也有望进一步为真实世界数据研究提供有力佐证，助力更多全球创新药械以更便捷的方式惠及中国患者。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论