【制药网 市场分析】乳腺癌是常见的妇科肿瘤之一，严重威胁女性的健康。世卫组织公开的数据显示，2020年全球乳腺癌新发病例已经高达226万例，超过了肺癌。中国乳腺癌患者众多，每年新发乳腺癌患者有40万例。庞大的患者群体也催生了不断增长的乳腺癌药物市场，吸引众多国内外药企加速布局。
HR+乳腺癌约占全部乳腺癌病例的六成以上。目前，乳腺癌靶向HER2治疗药物主要包括抗体偶联药物(ADC)、CKD4/6抑制剂、小分子酪氨酸激酶抑制剂等。据了解，2022年以来，国内外药企持续传来乳腺癌新药、新适应症在华获批的好消息，给广大患者带来了更多新的治疗选择。
3月6日，跨国药企礼来宣布，其CDK4/6抑制剂阿贝西利片(商品名：唯择)早期乳腺癌适应症在中国获批上市，这也是目前我国头个被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。除了这一适应症以外，阿贝西利片2020年12月还被国家药监局获批用于治疗HR阳性， HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。米内网数据显示，该药2020年销售额为9.13亿美元。
据悉，辉瑞的哌柏西利(商品名:爱博新)早于2018年8月获得国家药监局批准，成为国内上市的头款CDK4/6抑制。米内网数据显示，2020年辉瑞的哌柏西利全球销售额为53.91亿美元。随着礼来新适应症的获批，可见礼来已经走在了辉瑞的前头，销售额有望得到进一步增长。
不止跨国药企，本土药企也正迎来新成果。例如，恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片在2022年初传来获批上市的消息。该药于2021年3月被国家药监局药审中心(CDE)纳入突破性疗法，同年4月，被纳入优先审评审批名单，并于2021年年底正式获批上市。据悉，截至目前，达尔西利已经发货到全国各地，全国26省250多个城市，超过1000药店均已经到货。
四环医药的吡罗西尼已经进入Ⅲ期临床试验，适应症具体为：吡罗西尼与芳香化酶抑制剂联合用于激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌。
另外，绿叶制药近日宣布，公司和北京华昊中天生物医药“牵手”，双方就乳腺癌靶向药物优替帝达成在中国大陆26个省份的合作推广达成合作。据丁香园Insight统计，目前还有正大天晴、复星医药、翰森制药、甘李药业等20余家企业在CDK4/6抑制剂领域开展布局。
业内认为，随着大批药企入局乳腺癌治疗领域，药物市场价格战将一触即发。据了解，2021年12月，礼来的阿贝西利片已经被纳入新版国家医保目录，预计价格将下降。而辉瑞的哌柏西利未能进入医保，不过辉瑞在2021年1月也曾对产品进行降价处理，每瓶售价从29799元降至13667元，降价幅度达到54%。随着集采常态化、医保谈判的推进，在更多药企加入乳腺癌药物市场的情况下，预计未来无论进口药还是国产药，降价都将成为趋势。
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