【制药网 市场分析】多肽药物是一种介于小分子和蛋白质药物之间的特殊药物，其活性和安全性高、特异性强、确定性好、成药性好，在医药等多个领域的应用广泛。根据相关数据统计，2018 年全球多肽药物市场规模已达 285 亿美元，在全球医药市场的占比仅为 2.19%，但其增速是全球药物市场规模整体增速的2倍左右。预计未来多肽药物市场将以 7.9%的年均复合增长率增长，到2027年达到 495亿美元的市场规模，增长空间巨大。
在国内市场，多肽药物市场也发展迅猛，2020年国内市场规模已达到357.8亿元，业内预计，随着我国鼓励创新药研发、仿制药一致性评价等系列政策的发布，这一市场规模将进一步扩大。目前国内的翰宇药业、圣诺生物、双成药业、诺泰生物等药企都有在多肽药物领域积极布局。
值得一提的是，虽然多肽药物的市场前景可观，不少创新药已被证明安全有效。但业内也指出，不少多肽药物在开发过程中还面临着3大挑战，亟待进一步突破。
其一，工艺研发能力不足。我国医药生物公司多以中小型规模为主，研发水平低，由于缺乏完善的工艺研发能力，小型生物技术公司无法提供平台化的工艺研发支持其多肽药物从早期临床直至商业化的全流程。而与小分子相比，多肽药物的开发更为复杂，可能靠企业自身无法应对挑战，需要与其他企业在不同阶段进行合作。
其二，产能资源限制，放大复杂度高。业内表示，将多肽药物推进至后期临床及商业化阶段，是目前业界公认的障碍之一。后期临床阶段用药量大，需要更多产能支持，成本增加显而易见。此外还需满足严格的质量以及不同国家的申报需求，所以其放大复杂程度也将远高于早期临床阶段。
其三，平台单一，无法满足多种化学偶联药物的临床开发综合需求。 化学偶联药物的成功开发是多技术领域附加值的联合体现，比如与多肽偶联的药物开发，除了聚焦多肽领域的合成技术、生产工艺、纯度等问题，还需要结合有效载荷/连接子、乃至寡核苷酸等其他领域的工艺及生产能力。因此，成功的、以临床需求为导向的偶联药物开发，离不开相关企业在多方面的综合布局。
面对上述3大挑战，业内认为CDMO优势渐显，预计未来多肽药物CDMO产业将迎来发展机遇，具备优势地位的相关公司将明显受益。目前国内布局多肽药物CDMO领域的企业按照收入规模高低包括昂博制药、圣诺生物、诺泰生物、凯莱英等。
近期，部分企业在多肽药物CDMO领域的布局情况受到了业内的关注。例如，1月28日，诺泰生物在调研报告中表示，公司目前有 4 个处于较早期的多肽 CDMO 项目在合作推进过程中。若有相关重大进展，公司会根据上市规则要求在相关公告及定期报告中进行披露。
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