【制药网 行业动态】抗凝药物是指防止血液凝固的药物，主要用于深静脉血栓、脑梗、心梗等血栓栓塞性疾病的预防与治疗。 目前，临床常用的抗凝药物包括低分子肝素、Xa因子抑制剂、维生素K拮抗剂和抗血小板药物等。其中，阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物。与其他常用的抗凝剂相比，阿哌沙班的安全性和耐受性好，能有效地降低脑卒中和全身性栓塞的发生率，且不增加出血风险，因此受业内的关注度比较高。
国家药监局信息显示，日前成都百裕制药以仿制4类报产的抗凝药“阿哌沙班片”已进入行政审批阶段。
阿哌沙班片由百时美施贵宝公司和辉瑞公司联合研制开发，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。该产品于2011年在欧盟头次获批上市，规格包括2.5mg、5mg，随后在2012年12月获得FDA、PMDA批准上市。近年来，阿哌沙班的全球销售额呈现快速上涨趋势，2015年突破10亿美元，2021年销售额已经突破100亿美元。
在国内市场，该产品原研药于2013年1月获批进入中国市场。米内网数据显示，2018年至2020年中国样本医院年度销售数据显示，阿哌沙班片销售额分别为3175万元、5394万元、1.1亿元。进入2021年，受集采影响，2021年上半年该产品的增速有所下滑。不过也有业内人士认为，随着中国人口老龄化加剧，老龄化人群术前合并症较多，关节置换术后均需要抗凝治疗，加上人们对生活质量要求的提高，国内人工关节置换的数量有望快速增长，市场仍存在较大的潜力。
笔者还了解到，由于阿哌沙班的价格较高，该产品已经于2017年进入新版医保目录，被纳为医保乙类药品，为患者降低了药费负担，同时有望在国内市场上也有望迎来销量迅速增长的局面。
从目前入局的企业名单来看，国内有20多家企业拥有阿哌沙班片生产批文，包括齐鲁制药、湖南千金湘江药业、浙江海正药业、江苏青峰药业、正大天晴药业、广东东阳光药业、四川科伦药业等。
另从过评企业情况来看，成都百裕制药的利伐沙班片已获批生产并视同过评，另外还有20多家企业的阿哌沙班片通过或视同通过一致性评价，包括海正药业、扬子江、石药、齐鲁制药、科伦、豪森等大型企业。
整体来看，国内利伐沙班片市场竞争正日益积累。业内指出，对于阿哌沙班这款重磅产品的仿制药，国内已是群雄争霸的局面，未来哪家药企能够在国内的抗凝血市场中胜出还无法定夺。“不过通常来看，国内本土药企仿制药的一大优势就是产品的价格和渠道优势，在这些方面占优的企业将会在未来的竞争中大概率获益。”
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