【制药网 行业动态】近年来，为鼓励中药创新，促进中医药发展，国家出台了一系列的政策措施。例如，《关于促进中医药传承创新发展的意见》，对中医药传承创新提出了指导性意见；《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》提出要优化中药审评审批管理，完善中药分类注册管理，其中包括优化具有人用经验的中药新药审评审批等；《中药注册分类及申报资料要求》将中药分为 4 类，包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药。
在一系列利好政策支持下，国内中药创新药无论是申报数量还是获批数量都增长明显。2018年~2021年，申报临床的中药新药数量分别为：2 个、0 个、9 个、30 个。同期，获批的中药数量分别为：2个、2个、4 个、12个。其中，2021年获批的中药新药数量占了近五年中药获批新药总数的54%。
另外，从医保支持力度来看，2020年批准的筋骨止痛凝胶、连花清咳片、桑枝总生物碱片这三个中药新药，均在当年经谈判后纳入了国家医保目录。可见医保部门对于中药创新药的支持。
近日，中药创新再迎重磅利好消息。在一份提案中，业内人士建议应强化部门横向联动，建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制。
此前，也有一些业内声音反映中药新药审评注册效率低的问题。据国家药监局药审中心发布的数据，2010年到2020年的10年间，申请开展中药新药临床研究的数量为514件，批准252件，但成功批准上市的仅有23件，批准率不到4.5%。较低的批准率，将不利于激发中药企业对中药新药开发的积极性。
对此，国家中医药管理局在答复中表示，在建立中药新药审评审批机制方面，国家药监局正在探索建立横向联动机制，以临床需求为导向，加快推进国家重大科技项目的成果转化。同时建立“临床经验方—医疗机构制剂—中药新药”研发模式，建立多元化、符合中医药特点的中药临床疗效评价体系和技术指导原则体系，鼓励中药创新。
业内指出，新的《药品注册管理办法》提出要建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，坚持以临床价值为导向，审评重心转移至中药新药的临床疗效和安全性上已成共识。但如何加快相关法规落地，还有一些瓶颈需要解决。国家药监局在答复中表示要积极探索建立横向联动机制，建立“临床经验方—医疗机构制剂—中药新药”研发模式，这些细化措施落地后将有利于加快推进新药进院的速度，同时激发企业积极参与新药研发的热情。
按照华安证券的预测，未来中药新药获批上市还将会加速，每年上市数量或超过20个。西南证券也指出，政策鼓励中药创新药板块，在审评审批规范化的大背景下，上市中药创新药数量稳健增长。该机构认为，从申报数量来看，未来仍将维持这一趋势，中药创新药长期成长可期，建议积极关注中药创新药公司。
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