【制药网 市场分析】开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药；还可以在节约医疗费用的同时，提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。因此，可以明显看到，近年来国家一直在鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品。而在此背景下，药企也正加速推进产品过评。
数据显示，2021年就已共有573家企业1965个品规的仿制药通过一致性评价或视同通过一致性评价，同比增长超过70%。时间进入到2022年，药品一致性评价仍在继续。据公开资料显示，2022年1月份新增一致性评价受理号88个；有150个批文(含视同通过批文57个)过评。共涉及97家企业的95个品种，其中17个品种首家过评。
从过评企业来看，1月过评较多的分别为南京正大天晴、国药集团致君(深圳)制药、瑞阳制药、辰欣药业，以上企业均有三个品种通过一致性评价。
据了解，截至目前，南京正大天晴已有47个品种申报一致性评价(包含新注册分类仿制药申报)，28个品种过评。国药集团致君(深圳)制药，有14个品种申报一致性评价(包含新注册分类仿制药申报)，其中已有8个品种过评。瑞阳制药有限公司有49个品种申报一致性评价(包含新注册分类仿制药申报)，已有22个品种过评。另外，辰欣药业也已有30个品种申报一致性评价(包含新注册分类仿制药申报)，其中10个品种过评。
从整体来看，业内认为，近年来在我国为推动仿制药一致性评价，发布了一系列对一致性评价有指导作用的技术文件、指导原则、通知公告等，指导和帮助企业尽快将药品通过一致性评价的背景来看，我国仿制药一致性评价工作进展顺利，药企参与一致性评价工作的积极性正在不断提高。尤其随着一致性评价和药品审评审批制度改革的不断推进，大批省市将未过评药品暂停挂网、降价后，业内预计还将有越来越多企业开始加快布局一致性评价工作。
不过，要注意到的是，业内人士也提出，加速推进仿制药一致性评价，也将带来对我国仿制药行业的大洗牌，地方发展将面临更激烈的竞争挑战。未来，无法通过一致性评价的产品或将难以获得市场准入，中小企业将陆续退出，高品质仿制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升。业内建议，对于广大中小型药企而言，除了要加快产品过评外，还需要尽快做好深化转型与加强技术创新工作。
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